Intervention de Roselyne Bachelot-Narquin

L'ouverture plus large du capital est dissociable de la réforme et n'en constitue pas le coeur. Plusieurs députés ont déposé des amendements visant à supprimer l'alinéa de l'article 20, relatif à ce sujet. Nous en débattrons, mais, sur ce point, je vous annonce d'ores et déjà que le Gouvernement s'en remettra à la sagesse des parlementaires.

Cette question étant clarifiée, je voudrais vous présenter les grandes lignes de la réforme des laboratoires de biologie médicale. L'habilitation permettra au Gouvernement de prendre des mesures visant une série de huit objectifs énoncés à l'article 20.

Premièrement, les laboratoires de biologie médicale publics et privés seront soumis aux mêmes exigences de fiabilité – il est d'ailleurs curieux que cette disposition n'ait pas été prise par la loi de 1975 –, ce qui permettra, notamment, d'éviter les examens redondants et d'améliorer la fluidité des parcours de soins.

Deuxièmement, la qualité des examens de biologie médicale sera mieux garantie grâce à la mise en place d'une procédure d'accréditation. Il s'agit de la modalité internationalement reconnue d'amélioration et de contrôle continu de la qualité, qui est déjà obligatoire pour tous les laboratoires qui participent à des travaux internationaux. Pour avoir une portée internationale, elle doit être menée par l'organisme national d'accréditation, à savoir le Comité français d'accréditation, le COFRAC. Évidemment, la Haute autorité de santé sera aux côtés du COFRAC pour veiller à la cohérence des procédures avec la politique de santé nationale.

Troisièmement, la réforme définira les missions du biologiste, du laboratoire et du personnel technique dans le parcours de soins du patient. Je prends le parti d'une plus grande médicalisation de la biologie – il s'agit en fait du principe cardinal de cette réforme. Le dialogue entre le clinicien et le biologiste sera renforcé et les volumes de prescriptions correspondront mieux aux besoins des patients et à l'évolution des connaissances scientifiques.

Un quatrième objectif – en parfaite cohérence avec la notion de territorialisation, essentielle dans le projet de loi – vise à assurer la pérennité de l'offre de biologie médicale dans le cadre de l'organisation territoriale de l'offre de soins. Une meilleure répartition territoriale de l'activité du laboratoire de biologie médicale est nécessaire et doit garantir le dialogue entre les cliniciens et les biologistes.

La réforme devra également éviter les conflits d'intérêts, et garantir l'autorité du biologiste responsable sur l'activité scientifique et technique du laboratoire de biologie médicale. Elle affirme la responsabilité du biologiste médical sur la qualité de toute la chaîne de production de l'examen et du prélèvement – qui constitue souvent le point faible de la chaîne de qualité – jusqu'au rendu du résultat. Vous examinerez des amendements visant à améliorer la rédaction de cet alinéa.

J'ai déjà traité des dispositions prévues au 6° de l'article 20, elles sont suivies d'un 7° qui prévoit d'adapter les missions des inspecteurs des laboratoires de biologie médicale, pour mieux optimiser leur rôle.

Enfin, un huitième objectif vise à adapter classiquement le régime des sanctions administratives et pénales aux dispositions de la réforme – il s'agit d'un passage obligé.

La réforme de la biologie médicale est très technique et comporte une cohérence globale qu'il importe de conserver. La finalisation du projet d'ordonnance se fera avec vous, et je vous invite à rejoindre le groupe de travail composé de parlementaires qui se saisiront du sujet. Tous les groupes politiques sont les bienvenus, comme je l'ai montré récemment en vous conviant tous à une réunion.

J'espère vous avoir convaincus de la nécessité absolue de commencer cette réforme au plus vite et, en conséquence, de celle de rejeter les amendements de suppression de l'article 20 – notamment compte tenu de mon engagement de m'en remettre à la sagesse de votre assemblée pour la suppression de l'alinéa assouplissant les règles de détention du capital. Ce point qui posait un problème à de nombreux parlementaires, sur tous les bancs, pourrait être mis de côté. Cela permettrait à la réforme, qui, dans sa globalité, a fait l'objet d'une longue concertation avec les professionnels, de conserver son entière cohérence.