Intervention de Roselyne Bachelot-Narquin

Mesdames et messieurs les députés, l'article 20 du projet de loi habilite le Gouvernement à prendre par ordonnance des mesures de nature législative afin de réformer les conditions de création, d'organisation et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale.

La biologie médicale constitue, en effet, un élément essentiel du parcours de soins car elle est déterminante pour le diagnostic et le suivi des pathologies. Le niveau global de qualité de nos laboratoires est satisfaisant. Néanmoins, il nous faut bien reconnaître que l'on peut constater des insuffisances sévères, notamment dans l'application des procédures obligatoires d'assurance qualité. Or, la fiabilité des examens de biologie médicale est une exigence absolue, tant individuelle – car toute erreur peut entraîner des pertes de chances dramatiques pour les patients – que collective – par exemple, lorsqu'il faut éliminer des risques d'épidémies.

Il est donc impératif et urgent d'opérer une réforme structurelle et profonde : on ne peut laisser perdurer des défauts de fiabilité des examens de biologie médicale alors que le diagnostic et les décisions thérapeutiques qui en découlent dépendent de cette étape cruciale du parcours de soins. Cela est d'autant moins acceptable que des solutions existent pour améliorer la fiabilité des examens.

Si, dans certains secteurs, on réforme à tout va, il est impossible de dire que la biologie médicale a subi cet excès : la dernière réforme date de 1975, et elle ne concernait que les laboratoires privés. Trente-trois ans plus tard, l'organisation de cette discipline a été analysée minutieusement avec l'ensemble des acteurs concernés, pendant plus d'un an, et dans toutes ses composantes. La réforme que je propose résulte de ces travaux et s'intègre parfaitement dans le projet de loi portant réforme de l'hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires. Ces grandes lignes, énoncées à l'article 20, doivent être débattues dans ce cadre.

J'ai bien sûr conscience que certains points peuvent susciter des préoccupations légitimes : je pense en particulier aux dispositions prévues au 6° de l'article 20, relatives à l'assouplissement des règles de détention du capital des laboratoires