Intervention de Nora Berra

Seuls les médicaments dérivés de sang issu de prélèvements non rémunérés peuvent bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché en France.

À titre exceptionnel, un médicament dérivé de sang issu de plasma dont le prélèvement a été rémunéré peut recevoir une autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apporte une amélioration en termes d'efficacité ou de sécurité thérapeutique, ou lorsque des médicaments équivalents ne sont pas disponibles en quantité suffisante sur le marché français.

À la suite du rapport de l'Inspection générale des affaires sociales sur les conditions de l'autosuffisance en produits sanguins du marché national, j'ai demandé aux services d'engager une réflexion sur les moyens de renforcer nos principes éthiques en matière de médicaments dérivés du sang. Toutefois, ces médicaments sont soumis à la directive européenne 200183CE instaurant le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, qui consacre la libre circulation des médicaments. Une saisine de la Commission européenne est donc nécessaire pour garantir la sécurité juridique des mesures envisagées, soit en obtenant la confirmation de la compatibilité de ces mesures avec la directive, soit en demandant l'évolution de cette dernière.

À ce stade, le Gouvernement émet un avis défavorable sur ces amendements.