Intervention de Catherine Lemorton

Je suis ravie que vous soyez arrivé, monsieur le ministre. Nous allons peut-être pouvoir clarifier certaines choses.

Selon vous, madame Berra, 80 % des préconisations du rapport ont été prises en compte depuis sa sortie en 2088. Soit c'est un mensonge, soit c'est de l'humour. Nous n'avons pas le même. Pourriez-vous dire aux députés de quelles propositions il s'agit ? Franchement, cela m'étonnerait que cela nous ait échappé à tous.

Monsieur le ministre, vous avez parlé du Sunshine Act. Nous en avions parlé lors de votre audition au sujet du Mediator il y a deux semaines. Je crois que Mme Berra ne comprend pas bien ce que vous voulez dire, j'aimerais que vous vous mettiez d'accord. Vous parliez bien d'une déclaration de conflit d'intérêts, il ne s'agit pas simplement d'annoncer que l'on a travaillé dans tel laboratoire, Sanofi, Boehringer Ingelheim, mais de rendre compte de missions, avec les rémunérations à l'euro près, que l'on a exercées pas seulement au moment, mais bien avant de prendre des fonctions ministérielles ou d'entrer dans un cabinet.

Madame la secrétaire d'État, je vous remercie de penser à mon avenir ministériel mais je préfère qu'on s'intéresse à votre présent. Vous avez mis en avant le gros rendement fiscal pour l'État de la clause de sauvegarde à la charge de l'industrie pharmaceutique. Cette clause de sauvegarde a un rendement zéro depuis 2007, M. Philippe Séguin en faisait déjà la remarque.

Aux assises du médicament, auxquelles vous m'avez gentiment conviée, monsieur le ministre, on a évoqué la dimension européenne, qui va forcément s'imposer à nous. Nous avons tout de même été un pays plus ou moins suiviste jusqu'à présent par rapport aux directives européennes sur le médicament. Le projet de loi de transposition n° 2789, par exemple, qui concerne notamment les dispositifs médicaux et a fait l'objet d'une CMP il y a deux semaines, impose déjà des obligations à la France.

Il y a tout de même un problème de pharmacovigilance. La directive 201084UE du 31 décembre dernier, qui définit des règles harmonisées concernant l'autorisation, la supervision et la pharmacovigilance applicables aux médicaments humains dans l'Union, va à l'encontre de ce que nous préconisons tous a priori. Selon cette directive, la pharmacovigilance serait assurée par les détenteurs de l'autorisation de mise sur le marché, c'est-à-dire les firmes, qui devront mettre à disposition des autorités compétentes les informations nécessaires à des fins de vérification et planifier des systèmes de gestion des risques soumis avec la demande d'AMM. Ces mêmes firmes seraient également chargées de réaliser des études de sécurité et d'efficacité post-autorisation afin de communiquer toute modification de nature à influer sur l'AMM. Pour faire simple, on demande aux firmes pharmaceutiques d'être juge et partie pour les médicaments qu'elles commercialisent. Pourtant, cette directive devrait être transcrite dans le droit français. Nous nous faisons donc du souci. J'espère que l'on sera extrêmement vigilant et rigoureux.

J'ai déjà posé la question aux assises du médicament mais tout le monde n'y était pas : Que fait-on dans le cas que l'on a connu l'année dernière ? En janvier 2010, l'agence du médicament, faisant son travail, demande le retrait du marché français des gels à base de kétoprophène, pour de bonnes raisons – ils ont causé plus de 300 brûlures graves au soleil. Le laboratoire Menarini fait appel au Conseil d'État…