Intervention de Xavier Bertrand

Non, monsieur Mallot, c'est plus complexe que cela. Tant que je n'aurai pas obtenu cette souplesse, je procéderai de cette façon et, si un laboratoire nous attaque, j'en assumerai la responsabilité. Il doit y avoir un avant et un après Mediator. Aujourd'hui, il suffit qu'un médicament soit « mieux que rien » pour qu'on l'autorise. Nous devons donc opter pour le comparateur, sans, pour autant, casser la possibilité de concurrence. Il ne s'agit pas d'interdire de nouvelles mises sur le marché mais de les permettre en mesurant l'avantage du produit par rapport à ceux qui existent.

J'en viens aux délais. Lors de la conférence de presse faisant suite au rapport de l'IGAS, j'ai précisé que j'étais intimement persuadé que les études complémentaires devaient être encadrées par des délais, leur non-respect par les laboratoires devant entraîner la suspension ou le retrait de l'AMM. Cela évitera les délais à répétition, le temps profitant aux laboratoires.

Enfin, quand le retrait de l'AMM n'est pas motivé par des questions de sécurité sanitaire, il n'y a nulle obligation d'en informer les autorités européennes. Ainsi, lorsque le laboratoire Servier a retiré le Mediator du marché italien et espagnol, il n'a pas été contraint de prévenir les autorités européennes. En revanche, quand la France a décidé de retirer le Mediator du marché en 2009, elle a saisi les autorités européennes qui ont diffusé l'information. Cela a permis au Portugal de retirer, en 2010, le Mediator du marché. Le rapport de l'IGAS l'a souligné : quand un médicament est retiré du marché et qu'il y a des doutes, les autorités italiennes saisissent l'AFSSAPS, mais aucune suite n'est donnée. Dans ces conditions, je souhaite qu'à l'avenir, tout retrait d'un médicament du marché à l'initiative du laboratoire qui le produit soit systématiquement notifié aux autorités européennes, afin qu'elles puissent se pencher sur le cas.

Le commissaire Dalli a indiqué qu'il examinerait le premier point que je lui ai soumis. Je ne me fais pas son porte-parole, mais je pense qu'il compte donner un accord de principe sur les autres sujets, pour progresser sur ces questions et que la Commission nous apportera son soutien.

Je lui ai, enfin, indiqué que la transparence devait se faire à tous les niveaux. Ce que nous allons exiger au niveau de l'AFSSAPS, en cas de conflit d'intérêts, devra s'appliquer partout. Nous avons tout intérêt, quelles que soient les instances, à renforcer l'expertise indépendante et la transparence comme garantie d'indépendance.

Voilà ce que je suis allé dire à Bruxelles. Voilà ce que dont je veux maintenant discuter avec les parlementaires européens et avec mes homologues. Vous avez raison de le souligner, la cohérence d'articulation doit être totale. Je le dis devant Gérard Bapt et Jean-Pierre Door que mes propos n'étonneront pas. Nous avons juste aujourd'hui à les mettre en oeuvre.