Intervention de Dominique Orliac

Monsieur le président, madame la secrétaire d'État, mes chers collègues, aujourd'hui, l'industrie pharmaceutique française connaît une décroissance de l'innovation thérapeutique. D'autre part, le processus d'autorisation de mise sur le marché, garantissant la sécurité maximale du produit sur la base d'une balance bénéfices-risques bien pesée, doit également être garant de l'efficacité de ce dernier tout en précisant que, en la matière, le risque zéro n'existe pas.

Pour cela, l'évaluation du service médical rendu – qui légitime la mise sur le marché et le remboursement d'une spécialité, et conditionne son prix et son taux de remboursement – doit être rigoureuse et justifier d'une réelle amélioration, à travers des études comparatives obligatoires avecdes traitements médicamenteux existant pour la même pathologie. Le système d'évaluation du médicament doit être vigilant tout au long de la vie de celui-ci. Il doit, par le biais de la pharmacovigilance, surveiller les effets indésirables secondaires, aléas thérapeutiques et interactions médicamenteuses éventuelles d'un produit et, grâce à des études post-AMM, évaluer l'efficience et le SMR pour décider de la pertinence du maintien d'un médicament sur le marché. Des sanctions pour non-suivi de post-AMM doivent être renforcées, alors même qu'elles ne sont souvent pas appliquées. Cela devrait permettre de décider de suspensions ou de retraits rapides du marché et garantir la sécurité sanitaire.

Avez-vous l'intention de rendre les tests contre comparateurs obligatoires avant la mise sur le marché ? Enfin, où en est la relance du groupement d'intérêt scientifique « évaluation épidémiologique des produits de santé » ?