Intervention de Jean-Yves Le Déaut

Cet article précise que c'est un arrêté du ministre qui fixe les règles de bonne pratique.

Les exemples récents, monsieur le ministre – et ce n'est pas de votre fait –, montrent que, lorsque la loi laisse les règles de bonne pratique être prises par arrêté, le système est contraint. La congélation ultrarapide des ovocytes, par exemple, n'a pas été autorisée parce que le Conseil d'État l'a assimilée à de la recherche.

Je sais que le contexte actuel est difficile et que le rôle de l'AFSSAPS dans l'autorisation de certains médicaments est mis en cause. Mais nous ne nous trouvons pas dans le même cadre et il me paraît important de différencier les deux situations.

L'Agence de la biomédecine respecte, je pense, la loi, et la loi, c'est nous qui la fixons.

Pour moi, les règles de bonne pratique ne sont pas du domaine de la loi. Les dispositions législatives fixent, en effet, les grandes orientations, comme dans ce texte. Par ailleurs, renvoyer leur fixation à un arrêté peut entraîner des retards importants. C'est l'avis de l'Académie de médecine qui, lorsque nous avons entendu ses représentants, a exprimé le souhait que ce soit l'Agence de la biomédecine qui fixe ces règles.

Tel est le but de notre amendement.