Intervention de Jacqueline Fraysse

L'article 2 propose de modifier le régime des organismes agréés intervenant dans la certification et la revente des dispositifs médicaux.

Actuellement, la certification de conformité des dispositifs médicaux d'occasion doit être établie par le fabricant lui-même, ce qui est rare, ou par les organismes désignés par l'AFSSAPS. Or la directive «services» offre la possibilité aux fabricants de s'adresser à un certificateur de leur choix, et elle interdit aux États membres de faire obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché des dispositifs estampillés CE.

L'article 2 propose donc la reconnaissance de la certification opérée par les organismes certificateurs des États membres de l'Union européenne.

Évidemment, nous ne voulons pas jeter l'opprobre sur les certificateurs établis dans un autre État membre de l'Union européenne, mais nous préférons tout de même que l'AFSSAPS conserve son rôle dans ce domaine.

Il en va de même pour l'assouplissement des règles de revente des dispositifs médicaux d'occasion. Même si la réglementation n'a jamais été bien appliquée, elle nous paraît mieux adaptée que votre proposition au terme de laquelle le revendeur devra établir une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical.

Cet article porte dans sa démarche le risque d'une dégradation de la certification des dispositifs médicaux au détriment de la sécurité des patients. D'une certaine manière, il organise le désengagement, la déresponsabilisation de l'État dans ce domaine. Cela ne nous paraît pas sain ; cela nous paraît même dangereux. C'est pourquoi nous demandons la suppression de cet article.