Intervention de Christophe Caresche

Notre amendement tend à la suppression des alinéas 3 et 4 de l'article 2.

Alors qu'était exigée une attestation technique par un organisme agréé par l'AFSSAPS, après vérification par celle-ci d'un certain nombre de documents que chaque exploitant de dispositifs médicaux doit établir, il a été jugé par le Gouvernement que ce dispositif n'avait aucune valeur ajoutée en terme de sécurité sanitaire par rapport à un dispositif simplifié dans lequel le revendeur justifierait lui-même de la maintenance régulière du dispositif médical.

Si la certification était assurée par un organisme agréé, ce ne serait pas sans raison. Il convient de privilégier la sécurité lorsqu'il s'agit de santé publique et de dispositifs médicaux destinés à des milliers de personnes. Par ailleurs, la présence de l'agrément devient une garantie et une référence utile lorsqu'il s'agit d'appliquer le principe de reconnaissance mutuelle.

Nous suggérons de supprimer les alinéas 3 et 4 car cette simplification ne nous paraît pas suffisante pour garantir la bonne conformité et la bonne qualité des dispositifs médicaux concernés.