Intervention de Christian Phéline

Nous évoquons page 24 du rapport la coopération avec le service de santé des armées. Elle a fait l'objet d'une convention, en particulier sur la fabrication de produits par la pharmacie centrale des armées, sur le partage de responsabilités logistiques et sur les échanges de produits. Tout ceci est assez technique et bien maîtrisé de part et d'autre.

Il n'est pas question de déposséder les armées du site de Vitry-le-François, qui sera simplement utilisé en coopération. La responsabilité budgétaire des équipements a été débattue au conseil d'administration de l'EPRUS, qui doit maintenant définir avec sa tutelle les modes de financement. Il est en revanche un peu prématuré de se pencher sur les échanges ultérieurs de services et sur les compensations économiques.

S'agissant des prorogations, les réalités juridique et comptable sont quelque peu différentes, la seconde privilégiant fort logiquement les aspects pratiques. Les articles du code de la santé qui règlent les AMM et la responsabilité de l'AFSSaPS ne permettent pas de modifier la date de péremption – sauf à prendre une nouvelle AMM, ce qui supposerait une demande du laboratoire pour l'ensemble des stocks. Même si le ministère aurait sans doute jadis souhaité qu'il en aille différemment, il paraît aujourd'hui évident que le cadre légal ne permet pas de considérer qu'un certificat délivré par l'AFSSaPS – dont elle dit elle-même qu'il est purement technique – pourrait être l'équivalent juridique de l'AMM et opposable à ce titre.

C'est une question de responsabilité : si on utilise un produit simplement sur la base d'un tel certificat, le fournisseur est déchargé de sa responsabilité et les professionnels de santé pourraient être mis en cause en cas d'incident. On a pu envisager de recourir à l'article L. 3331-1 du code de la santé publique, qui permet au ministre, en cas de situation d'urgence grave, de prendre des dispositions qui dégagent la responsabilité de l'usage du produit, dans une mesure proportionnée au risque encouru, mais cela ne vaut pas pour des produits qui sont en stock de façon pérenne et dont l'utilisation ne paraît pas justifiée par une situation d'urgence.

Pour toutes ces raisons, la voie législative fait l'objet de réflexions depuis les premiers rapports de la Cour. Aux États-Unis, le stock d'État a un statut juridique particulier.

Cette réflexion juridique ne préjuge pas des questions logistiques, en particulier quant à la nécessité de réétiqueter les produits.

À partir du moment où l'AFSSaPs a délivré un certificat pour une catégorie de produits et où ce produit n'est pas détruit, du point de vue comptable, on peut admettre qu'il demeure « sanitairement » utilisable, même s'il y a des obstacles juridiques à son utilisation effective. Tout ceci ayant des incidences budgétaires, une demi-mesure a été prise en 2009. Entre temps, le ministère avait élaboré une doctrine aux termes de laquelle, dès lors qu'il a demandé à l'AFSSaPs de prendre une décision, même si cette dernière n'a pas été prise, on maintient en stock. Nous critiquons cette position : si la décision n'est pas prise avant la date de péremption, on doit opérer une dépréciation. Il semble qu'il y a désormais accord entre la comptabilité publique, le ministère de la santé et l'EPRUS, lequel nous a annoncé qu'il dépréciera fin 2010 tous les produits qui se trouveraient dans cette situation. Le rapport comporte un tableau qui montre ce que serait le rythme de dépréciation du milliard d'euros de stocks qui a été évoqué, dans l'hypothèse où on ne ferait rien. Si on perd plus d'un tiers de la somme les deux premières années, en raison du stock de vaccins antigrippaux, par la suite, les pertes sont de l'ordre de 150 millions chaque année et c'est dans cette proportion qu'il faut envisager un étalement des renouvellements.