Intervention de Roselyne Bachelot-Narquin

C'est la base. Si la molécule est la même, il n'y a pas de raison qu'un laboratoire n'ait pas l'AMM. C'est ensuite au niveau du remboursement qu'il y a des différences. S'il n'y a pas d'amélioration du service médical rendu, le produit est moins remboursé.

Je vais faire un point sur l'admission au remboursement. La Cour estime, en effet, que le circuit de mise sur le marché et d'admission au remboursement est insuffisamment sélectif. Je veux donc en dire quelques mots.

La commission d'AMM évalue le profil d'efficacité et de sécurité individuel des médicaments. La commission de la transparence doit évaluer l'impact par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles, établir la place dans la stratégie thérapeutique et estimer la population-cible des médicaments. La commission d'AMM a une vision individuelle et la commission de la transparence une vision populationnelle, collective, donc de santé publique.

L'intérêt de santé publique (ISP) est un sous-critère du service médical rendu (SMR). Il évalue l'apport d'un médicament dans une population. C'est donc un critère collectif. Aujourd'hui, l'évaluation du médicament repose sur le service rendu par un médicament à l'individu plus qu'à la collectivité, comme le prouve le nombre de SMR importants attribués.

L'ISP introduit dans l'évaluation la dimension de l'accessibilité aux soins. La politique des études post-AMM découle de l'importance donnée à ce critère. C'est un sujet qui intéresse beaucoup Mme Lemorton qui m'avait interrogée sur les études post-AMM. Les médicaments doivent être réévalués sur la base des résultats des études post-AMM et au vu de l'évaluation de l'ISP réellement rendu. Les conséquences doivent en être tirées en termes de population prise en charge.

Nous réfléchissons à l'opportunité d'une réforme de la transparence, pour mieux définir les critères appréciés par la commission de la transparence afin de conduire à une plus grande sélectivité dans le choix des médicaments remboursés par la collectivité.

Toutefois, il faut être prudent avant de changer à nouveau les textes et de bouleverser les règles du jeu : il est nécessaire que la commission de la transparence se concentre sur son rôle propre, qui est de définir la valeur thérapeutique ajoutée d'un médicament, sans doublonner le travail de la commission d'AMM. Il faut qu'elle ose attribuer un SMR insuffisant si son intérêt ne justifie pas sa prise en charge par la collectivité, sans considérer que cela remet en cause l'AMM.

Il est à signaler que l'avis du Haut conseil pour l'avenir de l'assurance maladie du 29 juin 2006 indiquait que le système français de fixation des prix du médicament était plutôt efficace. Les principes y sont considérés comme sains et conduisent à des niveaux de prix cohérents. Le rapport de l'Office of Fair Trading sur les prix pharmaceutiques anglais de février 2007 cite à plusieurs reprises le modèle français en exemple – ou plutôt un modèle qui est le modèle français mais sans dire qu'il est français.

La mise en oeuvre d'essais comparatifs est effectivement un sujet fondamental et doit monter en puissance. Mais il ne faut pas perdre de vue que nous sommes aujourd'hui dans un contexte européen et qu'être les seuls à exiger des essais cliniques supplémentaires pourrait conduire à créer des freins majeurs à l'accès aux innovations dans notre pays. Cette question doit être introduite progressivement, par exemple au moment de la réévaluation du SMR et de l'ASMR des médicaments ayant obtenu un prix élevé. Ce sera un des enjeux de la mission médico-économique confiée à la HAS.

C'est une particularité des Français d'anticiper un certain nombre de réglementations européennes avant même qu'elles ne soient mises en oeuvre, puis, quand elles sont appliquées au niveau européen, de montrer l'Europe du doigt et de s'offusquer de ce que l'Europe nous impose des législations alors que nous les avons inventées nous-mêmes.