Intervention de Jean Marimbert

Il existe effectivement des stratégies de contournement. En 2005-2006, on s'est demandé si l'on pouvait modifier la définition du code de la santé publique sur les génériques, afin de faire figurer, dans la même catégorie du répertoire des médicaments génériques établi par l'Agence, davantage de produits. Ces tentatives ont échoué, le Conseil d'État ayant jugé que l'élargissement de la définition qui lui était proposé était contraire à la définition du générique, telle que prévue par la directive européenne.

Il peut exister des médicaments qui sont thérapeutiquement très proches du générique sans pouvoir être qualifiés de génériques, à cause de ce problème de définition. Il ne paraît pas exclu de réfléchir, dans ces cas-là, à la possibilité de permettre la substitution pour ces médicaments qui, à proprement parler, ne remplissent pas tous les critères très précis du générique. Mais il faudrait alors veiller à bien cadrer le système et poser une condition d'équivalence thérapeutique.

L'AFSSAPS est concernée par les polémiques sur la sécurité des génériques. Certains praticiens sont opposés à la substitution dans un domaine particulier, par exemple celui des épileptiques, où ils considèrent que la marge thérapeutique est beaucoup trop étroite. Des sociétés savantes françaises, et même étrangères, ont pris position contre la substitution.

Toute réflexion sur l'élargissement du répertoire, sur l'élargissement du champ de la substitution, doit prendre évidemment en compte les impératifs de sécurité. Si le générique s'est assez bien développé ces cinq dernières années, c'est parce que la population a globalement confiance dans le générique. Il ne faut pas porter atteinte à cette confiance par des accidents ou des manoeuvres mal maîtrisées.

Il est tout à fait compréhensible qu'on veuille réfléchir à la façon de contrer les stratégies de contournement, mais on aura du mal à le faire dans le cadre de la notion de répertoire des génériques à proprement parler, en raison du caractère très strict de la définition communautaire. La politique du générique doit être une politique de confiance et il faut être très attentif aux enjeux de substitution qui peuvent parfois poser, même marginalement, des problèmes de sécurité.