Intervention de Jean Marimbert

Globalement, le générique s'est développé ces cinq dernières années dans notre pays, même si on est parti de très bas.

Il n'y a pas de raison cachée au niveau de l'AFSSAPS, qui travaille dans l'intérêt de la santé publique, et qui cherche à être la plus transparente possible. C'est d'ailleurs la première agence d'Europe qui ait publié, début 2006, des comptes rendus de la commission de pharmacovigilance.

Je n'ai pas d'explication à fournir immédiatement concernant le cas de la Predmisolone, mais je vais me renseigner pour la donner à la Mission. Il faut néanmoins remarquer que, dans l'octroi de l'AMM des génériques, l'AFSSAPS est soumise à la législation européenne et doit respecter la définition européenne du générique qui est transposée dans la loi française.

Les critères sont intangibles : même composition et même forme thérapeutique. Si un produit ne remplit pas ces critères, on ne peut pas le traiter comme un générique, lequel bénéficie d'un régime très allégé. Dans le cas d'un générique, on n'exige pas des études cliniques, simplement la preuve de leur bioéquivalence, au stade de l'évaluation de l'AMM. Dans le cas contraire, on doit demander au laboratoire qui dépose le dossier d'apporter des éléments de preuve clinique, dans la mesure où il ne peut pas se situer par référence aux études cliniques faites pour un produit princeps.

Par ailleurs, au stade de l'AMM, on n'a pas à juger. On ne peut pas refuser l'autorisation parce que tel produit n'apporte pas un plus thérapeutique par rapport au précédent. La seule question à laquelle il faut répondre est : a-t-il plus d'efficacité que de risques ? La législation sur l'AMM n'empêche donc pas, en France comme ailleurs, l'entrée sur le marché des me too, c'est-à-dire des produits qui ne sont pas plus efficaces que les précédents et qui en sont très proches, même si on ne peut pas parler de génériques.

C'est en aval qu'on peut réguler les me too, au stade du travail de la transparence, de l'évaluation, de la comparaison entre médicaments. L'autorité publique peut très légitimement fixer un taux de remboursement ou un niveau de prix tenant compte du fait que le médicament n'apporte pas grand-chose par rapport aux générations précédentes ou à d'autres médicaments existants.

Il serait illégal, en revanche, de refuser une AMM sous prétexte qu'il existe déjà quatre ou cinq médicaments équivalents. Par ailleurs, les profils des patients sont très variés et ceux-ci ne réagissent pas de la même manière à des médicaments de la même classe, très proches sur le plan pharmaceutique et pharmacologique. L'un réussira à une personne, mais pas à une autre. Attention donc à une stratégie dans laquelle, sous prétexte que tel médicament n'apporte pas plus que les précédents, il ne faut pas autoriser sa mise sur le marché. On risque de réduire la palette thérapeutique des médecins.