Intervention de Roselyne Bachelot-Narquin

Le Gouvernement émet un avis défavorable.

Je suis d'accord avec Mme Lemorton : les études contre comparateurs actifs sont souhaitables. Elles sont le plus souvent, il faut le reconnaître, présentées lors d'une demande d'inscription au remboursement. Elles participent évidemment à l'évaluation de l'amélioration du service médical rendu.

Un certain nombre d'obstacles peuvent empêcher la réalisation de ces études contre comparateur ou stratégies alternatives. Elles sont, en général, entamées très en amont de la demande de remboursement, pour s'achever au moment de l'examen par la commission de transparence : il peut s'écouler plusieurs mois, voire plusieurs années. Le comparateur choisi initialement pourra ne plus être pertinent au moment de l'évaluation par la commission si d'autres produits sont apparus depuis la conception de l'étude.

Qui plus et, le comparateur choisi par la firme peut être pertinent dans un pays donné mais non pertinent eu égard aux pratiques dans un autre pays ou au système de remboursement appliqué en France. Enfin, comme l'a fait remarquer le rapporteur, il peut arriver qu'il n'y ait pas de comparateur, notamment pour certains médicaments innovants, mais vos amendements prennent en compte ce cas de figure.

Autrement dit, ces études contre comparateurs ne peuvent être raisonnablement faire l'objet d'une exigence systématique. C'est la raison pour laquelle je suis défavorable à ces deux amendements, dans la mesure où l'obligation de l'étude contre comparateurs n'est pas réalisable.