Intervention de Jean Marimbert

Précisons-le d'emblée : nous étions jusqu'à présent – et cela restera le cas au moins jusqu'à la semaine prochaine – dans une phase d'évaluation des vaccins. Le comité européen (CHMP), auquel participe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), comme l'ensemble des agences du réseau européen, va en effet statuer la semaine prochaine sur les trois premières demandes d'autorisation de mise sur le marché. Or, on ne communique pas a priori sur un vaccin dont les caractéristiques ne sont pas encore évaluées. Mais bien entendu, si le comité donne un avis favorable, et aussitôt que la Commission européenne aura pris une décision, il faudra passer à une phase d'information sur les produits et faire apparaître, comme le souhaite la représentation nationale, les caractéristiques de chacun d'entre eux : notices, rapports d'évaluation disponibles, questions-réponses, etc. Tout cela est en cours de préparation.

J'en viens à la procédure d'évaluation qui, pour les vaccins contre la grippe A (H1N1), est européenne. Cela n'allait pas complètement de soi dans la mesure où de nombreux vaccins grippaux sont encore évalués au niveau national. C'est au moment de la menace H5N1, qu'il a été jugé utile d'adopter une approche à l'échelle de l'Union. La question posée était la suivante : dès lors que l'on ne savait pas à quel moment la pandémie surviendrait, ni quelle serait la composition antigénique précise du virus, comment trouver une solution permettant, en quelques mois, de fabriquer le plus de doses possible pour offrir à une proportion la plus large de la population concernée la possibilité d'être vaccinée ?

La réponse apportée au niveau européen prend la forme d'une procédure en deux temps, baptisée « mock-up » dans notre jargon. Les laboratoires ont ainsi soumis à l'Agence européenne du médicament, dès l'année dernière, un dossier complet comprenant des éléments de sécurité pharmaceutique sur le processus de production, ainsi que des éléments d'efficacité et de sécurité fondés sur des essais cliniques effectués sur plusieurs milliers de personnes et concernant le vaccin H5N1. Au terme de cette première étape, trois laboratoires ont obtenu une autorisation que l'on peut qualifier d'intermédiaire, le rapport bénéficesrisques ayant été jugé positif.

La deuxième étape, celle de « variation thérapeutique », est celle que nous connaissons à l'heure actuelle. À partir du mois de mai, les laboratoires ont reçu les souches véritables de la grippe A (H1N1) et ont pu commencer à produire le vaccin permettant de lutter contre ce virus. Ils doivent produire un dossier additionnel, de qualité pharmaceutique, visant à montrer que le processus de production du vaccin A (H1N1) est similaire à celui du vaccin A (H5N1), qui a donné lieu à l'autorisation intermédiaire que je viens d'évoquer. Il existe en effet un large consensus dans la communauté de l'évaluation en Europe pour considérer que les résultats obtenus, en termes d'efficacité et de sécurité, lors de l'évaluation ayant donné lieu à l'autorisation intermédiaire sur essais cliniques H5N1, peuvent prédire l'efficacité et la tolérance du vaccin A (H1N1). Ce raisonnement se fonde principalement sur l'expérience de la variation annuelle du virus de la grippe classique. C'est ainsi que fonctionne, tant en Europe qu'aux États-Unis, le processus d'évaluation du vaccin contre la grippe saisonnière.