Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Madame la présidente, monsieur le ministre, monsieur le rapporteur, chers collègues, nous voici enfin dans la dernière ligne droite du marathon de ce projet de loi portant sur la sécurité sanitaire du médicament et, ne l'oublions pas, des produits de santé. L'histoire avait bien commencé. Tirant les conclusions du scandale du Médiator, le Gouv...

Les échanges, nombreux et fournis, avaient permis une réécriture partielle du texte, dans le cadre d'une coproduction législative bien comprise, après qu'ont été développées des notions aussi variées que l'opposition entre le lien d'intérêts et le conflit d'intérêts, la transparence du médicament à tous les stades sa conception, son développe...

Ils continuent, en effet. C'est un véritable catalogue de propositions insensées que nous ont présenté les sénateurs socialistes : confusion volontairement entretenue entre lien et conflit d'intérêts ; exclusion de facto de la participation des associations de patients au conseil d'administration, à tel point que certaines, comme le collectif ...

Aujourd'hui, après une nouvelle navette, qui a vu les sénateurs socialistes rejeter cette fois la totalité du texte, nous en arrivons à sa lecture définitive. Si nous ne pouvons que regretter de n'avoir pu mener un débat constructif avec le Sénat, nous devons néanmoins répondre à l'attente de nos concitoyens quant à la sécurité des médicaments...

Mes explications de vote seront brèves, madame la présidente, puisque nous en sommes à la troisième lecture de ce texte. Comme l'a dit M. le ministre, avec ce projet de loi, le Gouvernement a parfaitement répondu, sur le fond comme sur la forme, à ce qui constituait un scandale sanitaire majeur. Les parlementaires, en particulier les députés, ...

Nous abordons l'un des derniers articles qui suscite un véritable débat dans ce projet de loi qui apporte beaucoup, tant aux professionnels qu'aux patients. L'article 19 porte sur la visite médicale collective déjà pratiquée dans certains établissements. Les dispositions proposées par le Gouvernement dans la rédaction initiale du projet de loi...

Ils fournissent en effet des informations relatives aux modifications des autorisations de mise sur le marché ou aux spécificités des prescriptions et des administrations ; ils répondent aux questions que se posent les médecins prescripteurs, et ils participent au recueil des effets secondaires. La version de l'article 19 qui nous est soumise ...

Dans le cadre de la coproduction législative, chère à Mme Lemorton et à d'autres, il faut que nous puissions discuter avec le Gouvernement, qui doit accepter de nous entendre. Nous défendons tous les projets de loi qu'il nous soumet : à un moment donné, il faut aussi qu'il écoute sa majorité. Nous ne sommes pas inféodés à l'industrie pharmaceut...

Je vous ai écoutée avec beaucoup d'intérêt, madame la secrétaire d'État, mais j'ai du mal à comprendre la distinction jésuitique que vous faites entre, d'une part, le moment où un médicament est présenté par un délégué et, d'autre part, le moment où celui-ci vérifie qu'il a été correctement prescrit et n'a pas posé de problèmes. Dans la vraie v...

Mme la secrétaire d'État me dira peut-être que je me trompe, mais j'ai cru comprendre que la visite collective s'appliquait à la fois aux médicaments et aux dispositifs médicaux. Là, je ne comprends plus du tout. Il va en effet falloir m'expliquer en quoi il est nécessaire qu'un praticien soit accompagné de deux ou trois de ses confrères lorsqu...

Je suis un peu embarrassé au sujet de la motion de renvoi en commission que vous venez de défendre, madame Lemorton. S'il est vrai que vous connaissez très bien le sujet, l'exagération dont vous avez fait preuve dans la forme est révélatrice de l'insuffisance du fond. Pour justifier un renvoi en commission, vous vous faites procureur

et vous stigmatisez tous les acteurs de la chaîne le politique, le médecin, l'expert et, bien sûr, l'industrie pharmaceutique. (Exclamations sur les bancs du groupe SRC.) Vous êtes dans le registre de la caricature lorsque vous évoquez un « forfait d'entrée dans la fraude », et proche de la diffamation lorsque vous affirmez que notre collèg...

Heureusement, nous sommes revenus sur cette modification. Le Sénat avait en outre supprimé, à l'article 12, la possibilité de mentionner le nom de fantaisie ou nom de marque alors même que, dans certains cas, il est indispensable pour dispenser le médicament. Je n'insisterai pas sur l'article 15 ni même sur l'article 19 sur lequel nous devr...

Je vais tâcher d'être bref, madame la présidente, mais je reviendrai sur le sujet lors de l'examen des amendements. Comme vous le savez, j'interviens peu, mais j'essaie de le faire à bon escient.

Nous avons enfin la possibilité de voter ce que nous attendons tous depuis très longtemps, la prescription en DCI par les médecins. Dans sa grande sagesse, la commission des affaires sociales a légèrement modifié le texte initial du Gouvernement qui prévoyait que, à côté de la prescription en DCI, pouvait être introduite la prescription de la m...

Comme ce n'est évidemment pas l'objectif, je ne doute pas que nous finirons par nous accorder sur le fait qu'il est préférable d'ajouter le nom de marque, au moins pendant quelque temps, à côté de la prescription en DCI, de façon à éviter les risques d'erreur de dosage, de délivrance et de dispensation hors AMM. Permettez-moi d'évoquer les risq...

Je ne suis pas sûr que le patient soit déstabilisé lorsqu'il verra une prescription sous la forme de nom de marque plutôt qu'en DCI. Madame Lemorton, certains médicaments contenant du Bisoprolol 10 mg ont une AMM pour l'HTA. D'autres ont une AMM pour l'insuffisance cardiaque. Vous n'avez pas le droit de délivrer du Détentiel, qui a une AMM « H...

M. Vitel et moi-même avions demandé que l'ANSM puisse prolonger la durée des ATU. Je suis heureux de voir que le Gouvernement a repris cet amendement à son compte.

Dans le droit-fil de ce dont nous avons débattu hier lors de la discussion générale, je vous propose, monsieur le ministre, de prévoir un délai pour l'octroi d'un visa par l'ANSM, le silence de l'administration au terme de ce délai valant accord, comme cela est le cas pour la publicité destinée au public. Vous l'avez dit vous-même hier, monsie...

Nous débattons d'un article fondamental. M. le ministre a lui-même reconnu que c'était une décision symbolique. Pour qu'elle soit efficace, nous devons effectivement faire preuve d'un grand pragmatisme. Nous sommes bien évidemment tous d'accord pour renforcer les contrôles de la visite médicale. Certains ont même proposé sa suppression. La visi...