Interventions sur "thérapeutique"

...à démontrer que le nouveau produit n'était pas pire que les produits existants. C'est absurde ! Il faut montrer que ces produits sont meilleurs que les produits existants, et qu'ils apportent quelque chose, non seulement par rapport aux produits, mais aussi par rapport aux traitements existants. Souvent, les évaluations sont réalisées par rapport aux produits de la même famille, de la même classe thérapeutique. Il faut avoir le courage de dire que nous allons faire des évaluations qui nous permettront de voir quelle est l'amélioration apportée par rapport au traitement, même si l'on utilise des produits d'autres familles. Et puis, cet article 4 devra aborder la question de l'Institut national de la transfusion sanguine, et du sang, afin de ne pas retomber dans le problème du sang contaminé. Il y avait...

Monsieur le ministre, ce que je vis cet après-midi est un peu irréaliste. Nous sommes à peu près une cinquantaine de députés, un ministre de la République, vingt fonctionnaires, cent de nos concitoyens, pour essayer d'encadrer la faute d'un laboratoire. Cette faute n'est pas la faute de l'ensemble de l'industrie pharmaceutique, qui a apporté de grands progrès thérapeutiques pour nos concitoyens. Il ne s'agit pas de faire ici le procès de l'industrie pharmaceutique, comme a voulu le faire notre collègue Le Guen. J'étais pourtant d'accord avec le début de son intervention, mais pas avec le ton doctrinaire qu'il a pris à la fin, pour exonérer l'AFSSAPS, qui a fait des erreurs et qui n'a pas fait son travail pendant plus de trente ans. C'est la justice qui est chargée ...

...ursement ou non des médicaments. J'avais même imaginé que l'on puisse tout regrouper sous la Haute autorité de santé, mais ce débat n'a malheureusement pas eu lieu. Je regrette que l'autorisation de mise sur le marché relève essentiellement d'études comparées avec les placebos. Il faudrait proposer des comparaisons avec les médicaments existants et si possible les meilleurs, voire les stratégies thérapeutiques. J'ai noté, monsieur le ministre, que vous proposerez un amendement. Je sais que la directive pose problème, mais elle n'empêche pas, me semble-t-il, de faire appel à des comparateurs plutôt qu'à des placebos.

...es. Certes, nous en avons largement discuté hier, mais il semble que je me sois mal fait comprendre, je tiens donc à apporter quelques précisions. La directive 200183CE dispose que « d'une manière générale, les essais cliniques doivent être effectués sous forme d'essais contrôlés si possible randomisés et le cas échéant par opposition à un placebo et par opposition à un médicament dont la valeur thérapeutique est déjà communément connue : toute autre manière de procéder doit être justifiée. Le traitement attribué aux groupes de contrôle peut varier selon le cas et dépend aussi des considérations éthiques et du domaine thérapeutique. Ainsi, il peut dans certains cas être plus pertinent de comparer l'efficacité d'un nouveau médicament à celle d'un médicament dont la valeur thérapeutique est déjà communé...

Monsieur Préel, dans votre amendement, vous précisez que l'évaluation doit s'effectuer en comparaison avec les produits existants. Vous restez donc toujours dans le cadre du médicament. Or, l'on sait que trop de médicaments sont consommés dans notre pays. Par ailleurs, La Haute autorité de santé vient de commencer un gros travail de comparaisons thérapeutiques avec des stratégies non médicamenteuses on sait, par exemple, que les anti-dépresseurs ne sont pas forcément efficaces pour les dépressions légères ou les débuts de dépression. J'adhère à l'esprit de votre amendement, mais regrette qu'il reste dans les limites du domaine du médicament.

Cet amendement, je l'ai évoqué lors de mon intervention sur l'article 2. Il faut que l'on puisse évaluer les nouveaux médicaments par rapport aux médicaments de leur classe thérapeutique mais aussi par rapport aux traitements antérieurs qui peuvent être meilleurs. Le nouveau médicament doit apporter une amélioration du service rendu. Cela dit, je vais retirer cet amendement au profit de l'amendement du Gouvernement, qui est suffisant et qui me satisfait.

Nos amendements portent sur le même sujet : il s'agit d'examiner dans quelles conditions on peut mettre en toute sécurité des médicaments sur le marché en les comparant à l'existant, et quand je parle de l'existant, je fais référence aux stratégies thérapeutiques, qu'elles soient médicamenteuses ou non. Quand j'entends M. Préel affirmer que si une thérapie n'est pas médicamenteuse, c'est qu'elle n'a pas d'efficacité, j'ai envie de lui dire d'aller voir la Haute autorité de santé pour qu'elle arrête tout de suite les investigations qu'elle est en train de mener

... que celui-ci nous indique comment il faut lire cette directive européenne ? Nous saurions ainsi quelles sont les règles du jeu et donc nos marges de manoeuvre. Ce serait utile, et cela nous éviterait de parler en l'absence de celles et ceux qui ont produit ces règles. Nous déduisons, nous, de notre lecture de cette directive que nous pouvons lorsque, évidemment, des produits et des stratégies thérapeutiques alternatifs existent demander que des tests contre comparateurs soient faits. Nous pensons que, quand ces tests sont possibles, ils doivent être demandés systématiquement.

... ce n'est pas le cas. Nous avons précédemment expliqué tous les tenants et aboutissants de l'amendement n° 277, deuxième rectification, du Gouvernement et avons donné les raisons pour lesquelles il ne nous satisfaisait pas et nous ne pouvions le voter. Nous souhaitons, en effet, que l'alinéa 1 de cet article 6 soit complété afin de prévoir « la réalisation d'essais cliniques versus des stratégies thérapeutiques déjà existantes, au plus près des conditions réelles de soins, pour la ou les mêmes pathologies. » L'ANSM doit pouvoir exiger la réalisation d'études de sécurité et qu'elles soient faites en comparaison avec des stratégies thérapeutiques déjà existantes. Nous avons eu ce débat, je ne développerai pas davantage. Je rappelle, pour conclure, monsieur le président, que c'était une des préconisation...

Nous souhaitons, par cet amendement, que les autorisations de mise sur le marché ne soient pas renouvelées pour une période indéterminée après les cinq premières années de commercialisation. Nous proposons que la durée des AMM soit limitée à cinq ans et leur renouvellement conditionné à la réévaluation par l'ANSM des effets thérapeutiques positifs du médicament ou du produit, ainsi que de ses effets indésirables.

... un effet indésirable grave. Dans la mesure où un médicament peut être autorisé et maintenu dès lors que la balance bénéfice-risque est ou reste positive, il s'agit, par cet amendement, de responsabiliser le producteur de telle ou telle molécule sur le suivi du risque et de ses conséquences pour les victimes, notamment en finançant les études cliniques permettant d'améliorer leur prise en charge thérapeutique. Notre rapporteur, répondant à notre collègue Jean Mallot en commission sur ce sujet, a donné un avis défavorable au motif que ce registre serait déjà prévu à l'article R. 5121-37-2 du code de la santé publique. Or cet article dispose : « Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'agence peut, dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de sant...

Défavorable. Ce type de registre est déjà prévu par le droit en vigueur. Il est utilisé pour certaines pathologies et inclut tous les patients faisant l'objet du même traitement thérapeutique. C'est l'article R. 5121-37-2 du code de la santé publique. (Les amendements nos 80 rectifié et 222, repoussés par le Gouvernement, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)

...de soins, c'est-à-dire en comparaison avec les traitements de référence disponibles lorsqu'ils existent. » Je précise qu'il ne s'agit pas seulement de traitements médicamenteux, et je citerai à cet égard Clémence Thébaut, chef de projet au sein du service « Évaluation économique et santé publique » de la Haute autorité de santé, qui, dans un article publié par la HAS, « Changer de regard sur les thérapeutiques non médicamenteuses », écrit : « Les freins sont liés à la représentation que se font médecins et patients de l'importance du médicament dans le traitement, mais aussi à l'investissement personnel et financier que ces thérapeutiques demandent souvent au patient. » Elle précise qu'un autre obstacle est la méconnaissance des thérapeutiques non médicamenteuses par les professionnels de santé eux-mê...

...ir de suspendre, de retirer ou de modifier l'autorisation pour un médicament nocif conduit à se demander pourquoi il a été mis sur le marché d'où l'intérêt de la révision quinquennale Il n'est même pas question de balance bénéfices-risques ou d'effets indésirables : il s'agit d'un médicament nocif. Autre raison de retrait prévue à l'alinéa 4 : le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques. Il me semble pourtant que les essais avant AMM ont pour but de prouver qu'il y a eu de tels résultats, ce qui a justifié son autorisation. Je ne comprends donc pas ce que cela veut dire. Dans trente ans, relisant cela, les juristes se demanderont si nous n'étions pas tombés sur la tête... D'ici là, je ne sais pas ce que l'Agence du médicament va faire de ces deux alinéas. J'espère qu'elle n'aur...

Notre amendement propose que l'autorisation de mise sur le marché soit aussi refusée lorsque « le médicament n'a pas fait la démonstration d'un progrès thérapeutique par rapport aux médicaments de comparaison déjà autorisés et commercialisés lorsqu'ils existent ». Nous retrouvons là le débat sur les tests contre comparateur. Je ne vais pas reprendre toute notre démonstration, et je pense que vous approuverez mon souci de brièveté et de synthèse,

L'article 7 énumère les cas dans lesquels l'autorisation de mise sur le marché peut être retirée ; entre autres, lorsque le médicament en question ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques. L'effet placebo pouvant être considéré comme un effet thérapeutique, cet amendement propose de préciser que les médicaments dont l'effet n'est pas supérieur à celui d'un placebo feront l'objet d'un retrait de leur AMM.

À propos de cet amendement, on m'a renvoyé en commission à une contradiction qui n'en est pas une. Chacun sait que dans les stratégies thérapeutiques existantes, en particulier les stratégies médicamenteuses, on utilise sur plusieurs pools de patients restreints, dans certaines pathologies, des médicaments placebo pour éviter la dépendance, notamment lorsqu'il s'agit de psychotropes. Ces stratégies existent pour le bien du patient. Or l'alinéa dans sa rédaction actuelle pourrait les empêcher. Certes, elles sont rares, mais elles servent parfo...

J'appelle votre attention, madame Lemorton, sur la différence entre intérêt thérapeutique et effet thérapeutique. Le texte de la commission renvoie à l'intérêt thérapeutique, notion beaucoup plus large qui inclut l'effet thérapeutique. L'avis est donc défavorable.

À l'alinéa 2, après le mot : « thérapeutique », il s'agit d'insérer les mots : « lorsqu'elles existent ». Ayant entendu l'argument qu'on nous a souvent opposé, puisque nous sommes raisonnables, nous tenons compte des stratégies thérapeutiques lorsqu'elles existent. (L'amendement n° 224, accepté par la commission et le Gouvernement, est adopté.)

...ner qu'il constitue une avancée. Il résulte d'un amendement que nous avions déposé, qui avait été adopté en commission, et que nous venons de préciser en ajoutant les mots : « lorsqu'elles existent ». Sera ainsi insérée dans le code de la sécurité sociale une disposition précisant que l'amélioration du service médical rendu s'appuiera sur « la réalisation d'essais cliniques versus des stratégies thérapeutiques, lorsqu'elles existent, pour la ou les mêmes pathologies. » On entre ainsi dans la comparaison, qui nous paraît être de bon aloi. (L'article 10 est adopté.)