Interventions sur "médicament"

Cet amendement vise à appliquer l'une des préconisations de la MECSS dans un rapport adopté par la commission des affaires culturelles, familiales et sociales le 30 avril 2008. Il s'agit de compléter l'article 9 bis par la disposition suivante : « La Haute autorité de santé tient à jour, dans les conditions fixées par décret en Conseil d'État, une liste des médicaments classés selon le niveau d'amélioration du service médical rendu pour chacune de leurs indications. » Nous souhaitons entretenir une plus grande transparence sur la question du SMR et de la qualification des médicaments qui en dépend.

J'appelle votre attention sur la grande importance de cet amendement. La disposition selon laquelle « La Haute autorité de santé tient à jour, dans les conditions fixées par décret en Conseil d'État, une liste des médicaments classés selon le niveau d'amélioration du service médical rendu pour chacune de leurs indications » éviterait sans doute cette particularité française de l'innovation. Prenons l'exemple du Multaq, particulièrement sur la sellette, beaucoup mieux remboursé que l'Amiodarone dont le nom de spécialité est Cordarone, génériqué. Il a été mis sur le marché à un prix équivalent à six ou sept fois cel...

...viendrons dans les débats. Il y a un point qui fait discussion, et sur lequel je reviendrai à nouveau quand nous examinerons l'article 16 : il s'agit du lien en quelque sorte automatique que le dernier alinéa de cet article établit entre le fait de prescrire hors AMM de façon justifiée, et en inscrivant sur l'ordonnance la mention « Prescription hors AMM » et le caractère non remboursable du médicament. Ce lien automatique ne nous paraît pas fondé. J'aimerais entendre le ministre sur ce point. Tout d'abord, d'une certaine manière, dès l'instant où il y aura un lien automatique entre la mention « hors AMM » et le non remboursement, on peut craindre que beaucoup de prescripteurs ne portent pas cette mention, justement pour que le médicament soit remboursé. Et alors, nous retombons dans la pratiq...

Je crois qu'il faut remettre les choses à l'endroit. Durant tout l'été, les entreprises du médicament se sont livrées à une campagne, cela n'aura échappé à personne. Chaque parlementaire a reçu une lettre du LEEM disant que ce projet de loi empêcherait nos concitoyens d'accéder à l'innovation thérapeutique. Ensuite, les entreprises ont évidemment mobilisé les syndicats de salariés. Des associations de patients, qu'elles financent, nous ont interpellés, affolées. Je les comprends, notamment les as...

Le projet de loi prévoit que le prescripteur informe le patient que la prescription n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché du médicament, et il l'oblige à motiver sa prescription dans le dossier médical. Il nous semble néanmoins nécessaire que la motivation ne soit pas seulement prévue par écrit dans le dossier mais également par oral en accompagnant l'information. Il semble logique que le patient dispose de la même qualité d'explication que dans le cas d'une autorisation temporaire d'utilisation. Voilà pourquoi nous proposons d'...

...0 et 11 prévoient l'automacité dont je parlais tout à l'heure dans mon intervention sur l'article : la mention « Prescription hors AMM », portée sur l'ordonnance, « dispense de signaler leur caractère non remboursable », dit l'article. Encore une fois, nous pensons que cette automaticité n'est pas justifiée. Ou bien la prescription hors AMM est justifiée par le prescripteur, et alors pourquoi le médicament ne serait-il pas remboursé ? Ou bien cette prescription hors AMM n'est pas justifiée, et alors elle n'a pas lieu d'être, elle doit même être sanctionnée. Voilà pourquoi nous proposons la suppression des alinéas 10 et 11.

...Mallot, que beaucoup de médecins hésitaient à écrire « non remboursé » sur l'ordonnance de leurs patients. C'est d'ailleurs pour cela que nous manquons, aujourd'hui, d'informations précises sur les prescriptions hors indications thérapeutiques. De plus, la mention « hors AMM » sera accompagnée d'une information obligatoire du patient sur les risques qu'il encourt et les bénéfices apportés par le médicament. C'est là une disposition que nous avons ajoutée en commission. Enfin, je vous rappelle qu'il existe des cas où le « hors AMM » peut être remboursé.

...able ». Dans notre cas, puisqu'il y a automaticité et lien direct entre les deux formules, ils risquent de ne pas mentionner la formule « prescription hors AMM ». Nous retomberons donc dans le même travers. Nous avons constaté un extraordinaire paradoxe dans cette affaire du Mediator : le volume de prescription hors AMM de Mediator, qui représentait 80 % des prescriptions sur la fin de vie de ce médicament, a été mesuré sur la base des fichiers de l'assurance maladie, c'est-à-dire sur la base des médicaments qui étaient effectivement remboursés, et ce alors même qu'ils étaient prescrits en dehors de l'indication prévue. C'était donc bien des cas dans lesquels les prescripteurs avaient prescrit hors AMM, mais n'avaient pas porté la mention « NR » sur l'ordonnance. Nous risquons d'entretenir ce para...

Nous venons d'évoquer le problème des médicaments pédiatriques. C'est un réel problème dans notre pays : nous n'avons pas de formes pédiatriques pour soigner nos enfants. L'amendement que je défends est identique à celui qu'a excellemment présenté Guy Lefrand ; je n'ai rien à ajouter si ce n'est qu'il est indispensable de le voter afin de tenir compte de l'expérience des protocoles temporaires de traitement qui sont essentiels aujourd'hui. Nou...

Avis défavorable. Chers collègues, vous proposez en fait de transposer aux prescriptions de ville le dispositif de prise en charge dérogatoire, à l'hôpital, des médicaments de la liste dite « en sus », qui concerne les produits particulièrement onéreux n'entrant pas dans le cadre de la tarification à l'activité. Or, cette pratique est propre à l'hôpital, et n'est pas transposable à la médecine de ville. Du point de vue du remboursement des prescriptions hors AMM, le projet de loi ne change rien : le hors AMM ne sera pas remboursé. Il ne l'a jamais été, et il n'a p...

L'ordre du jour appelle la suite de la discussion, après engagement de la procédure accélérée, du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (n°s 3714, 3725).

elle-même précédée par d'autres crises, et le Gouvernement à dû prendre en considération les enjeux réels de la sécurité sanitaire. Vous avez donc, monsieur le ministre, réuni les Assises du médicament et présenté ce projet de loi tendant à renforcer la sécurité sanitaire de nos concitoyens. La confiance de ces derniers dans leur système de santé, et celle des professionnels de santé et des prescripteurs dans le système de sécurité sanitaire ont fortement été ébranlées. Ce texte a donc le mérite d'exister et présente quelques réelles avancées, notamment en matière de transparence. Toutefois, c...

Monsieur le président, monsieur le ministre, monsieur le rapporteur de la commission des affaires sociales, mes chers collègues, le projet de loi qui nous est soumis représente un vrai changement de paradigme. Faisant suite à de nombreux travaux de qualité réalisés en amont je pense notamment aux Assises du médicament, au rapport de l'IGAS, aux missions parlementaires , nous avons à examiner un texte cohérent visant en premier lieu à restaurer la confiance de nos concitoyens envers le médicament Ce texte, s'il est la conséquence de la dérive d'un laboratoire pharmaceutique, est aussi l'occasion de souligner l'échec de certaines de nos institutions, notamment de l'AFSSAPS. Et je vous remercie, monsieur le min...

face aux inquiétudes et aux interrogations je pèse mes mots apparues dans notre pays à propos du médicament. Ne doutant pas que vous aurez à coeur d'utiliser le travail parlementaire pour parfaire le texte, nous vous accompagnerons pour répondre aux inquiétudes de nos concitoyens et pour leur redonner totalement confiance dans le médicament. (Applaudissements sur les bancs du groupe UMP.)

Qu'il me soit d'abord permis, monsieur le président, monsieur le ministre, monsieur le rapporteur, monsieur le président de la commission des affaires sociales, mes chers collègues, de déclarer n'avoir aucun lien d'intérêt avec quelque entreprise du médicament que ce soit.

...as semblé nécessaire d'en faire état... À ce premier regret s'ajoute le fait qu'une étude d'impact le président Méhaignerie pourra le confirmer a aussi pour objet de mesurer les conséquences du texte en question, notamment sur les comportements économiques et sociaux. À cet égard, l'étude d'impact rappelle que, dans notre pays, 90 % des consultations médicales débouchent sur une prescription médicamenteuse et que les dépenses de médicaments y sont de 30 % supérieures à la moyenne de l'OCDE ; elle va même jusqu'à qualifier de préoccupante la situation française en matière de médicaments. Cette étude d'impact, décomposée article par article, en s'appuyant sur une analyse juridique assez fournie, nous laisse finalement sur notre faim : rien sur les conséquences attendues de votre projet sur la sa...

Qu'un jour la France ne soit plus championne du monde de la consommation de médicaments me semble pourtant une préoccupation importante. Ma deuxième observation porte sur les liens d'intérêts, question délicate à laquelle votre texte consacre de nombreux articles. En particulier, ni la distinction entre liens d'intérêts et conflits d'intérêts, ni celle entre experts consultés pour avis et personnes participant à la décision ne sont suffisamment explicites. Il en va d'ailleurs de ...

Pour conclure, je m'interroge sur l'effectivité de la démarche qui implique le Comité économique des produits de santé dans la maîtrise de la prescription hors AMM. Selon l'article 13, un laboratoire pourrait s'engager à limiter l'usage de son médicament hors AMM. Mais sur quelle base le fera-t-il ? Si la prescription hors AMM de ce produit est justifiée par des recommandations, pourquoi la limiter, et, si elle ne l'est pas, pourquoi la tolérer ? Si l'engagement pris n'est pas tenu, le Comité économique des produits de santé pourrait, toujours selon l'article 13, infliger une pénalité financière au laboratoire concerné. Pourquoi pas ? Mais quell...

Monsieur le ministre, je veux saluer votre détermination et votre réactivité dans l'affaire du Mediator, qui a ébranlé la confiance que nos concitoyens avaient dans le médicament et a mis en lumière les lenteurs et les dysfonctionnements du système de pharmacovigilance. Vous avez pris immédiatement conscience du scandale, de son ampleur et de sa signification, comme en témoigne l'organisation des Assises du médicament, réunissant tous les acteurs du médicament et de la santé, et, aujourd'hui, l'examen du projet de loi sur la sécurité sanitaire du médicament, qui concerne...

...umatisé les Français. Nous étions persuadés que notre système de santé offrait toutes les qualités grâce aux nombreuses décisions législatives et réglementaires prises dans le passé, mais cette affaire a révélé de préjudiciables dysfonctionnements qu'il faut corriger. Toutefois, n'oublions pas que le système de santé de notre pays est toujours l'un des meilleurs du monde, et que notre circuit du médicament est l'un des plus sécurisé. Un médicament ayant une AMM n'exclut pas un risque dans son utilisation courante. Tout médicament actif peut avoir des effets négatifs, il faut faire un choix sur la base du rapport entre bénéfice et risque. Les organismes de contrôle doivent donc avoir un rôle essentiel dans ce domaine, avec une réactivité réelle et obligatoire. Après de nombreux rapports, après l'e...