Interventions sur "AFSSAPS"

Cet article prévoit la création de la nouvelle Agence. La mission parlementaire a clairement mis en évidence un dysfonctionnement grave de l'AFSSAPS. Sa réforme était donc nécessaire. Elle change de nom. Soit. Cela ne changera sans doute pas grand-chose. La réforme prévoit donc une réelle transparence dans les discussions et les décisions, réglemente les conflits d'intérêts, prévoit un nouveau conseil d'administration. Surtout, elle définit ses missions, essentiellement la délivrance de l'AMM avec si possible des essais contre comparateur, ...

Cet article 4 a en effet cet objet tout à fait révolutionnaire qui consiste à changer l'AFSSAPS en ANSM. Bon Ce qui est important, ce n'est pas le sigle, c'est le contenu.

...ce qu'est la gouvernance « des produits de santé ». J'imagine ce que peut être la réglementation des produits de santé, la législation s'appliquant aux produits de santé, mais la « gouvernance des produits de santé », je ne vois pas ce que c'est. On les fait marcher au pas ? On les aligne ? On les nourrit ? Comment on gouverne des produits de santé ? Je ne sais pas. Deuxièmement, on transforme l'AFSSAPS en Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette Agence a des différences avec l'AFSSAPS, dont nous discuterons. Mais surtout, il y a un point auquel nous sommes très attachés et qui ne figure pas dans ce texte, je veux parler des modalités de financement de la nouvelle Agence. Actuellement, elle est financée par des taxes parafiscales prélevées directement, et qui « ...

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé devient donc l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Dont acte. Je suppose que vous allez faire appel à une agence de com pour changer de logo, sachant que cela ne va rien changer. On aurait pu garder l'AFSSAPS et décliner les améliorations qu'il était nécessaire de lui apporter. Je ferme la parenthèse. Je voudrais insister sur le financement public. En février 2008, Mme Bachelot a été auditionnée par la MECSS. Quand on lui a fait remarquer qu'il y avait quelque chose de trouble dans le fait que le contrôleur soit, en tout ou partie, financé par le contrôlé, en l'occurrence par le prélèvement des taxes...

...t de la qualité des produits. Mais elle ne gouvernera en rien la politique du médicament. Le changement de nom, on peut toujours y être favorable. Encore que. On voit bien qu'il y a là un effet de communication plus qu'une réalité. Et je voudrais insister sur cette dimension de la communication. Autant nous avons eu l'occasion, à de multiples reprises, de nous exprimer sur les insuffisances de l'AFSSAPS, et notamment sur les conflits d'intérêts, sujet que nous avions abordé à plusieurs reprises au cours des dernières années pour demander au Gouvernement et à cette majorité de mettre en oeuvre le fameux Sunshine Act, autant il serait tout à fait dommageable de laisser croire que la crise sanitaire à laquelle nous avons à faire face serait de la responsabilité de l'AFSSAPS, même si celle-ci a eu d...

Il était fondamental que l'on supprime ces liens d'intérêts entre le laboratoire fautif et l'AFSSAPS, non moins fautive. Nous allons maintenant nous pencher sur l'AFSSAPS, en changeant son nom. Certains diront qu'il s'agit d'un épiphénomène, peu importe, il était nécessaire de le faire pour des raisons symboliques. La question est de savoir ce que l'on veut faire de cette nouvelle agence. Cette nouvelle agence devra d'abord s'occuper des nouvelles autorisations de mise sur le marché. Entendons...

Je ne vais pas m'attarder sur la discussion sémantique sur le terme de gouvernance. En tout état de cause, il y a un problème de direction, qui tient aux structures et à la façon dont les divers cadres chargés des secteurs d'activité de l'agence, quel que soit son nom, la font fonctionner. Le problème de direction est tel que le ministre a changé la direction de l'AFSSAPS, avant même que ne soit créée la nouvelle agence. Le précédent directeur général, M. Marimbert, a été remercié et remplacé par M. Maraninchi. Il est évident que la direction de l'agence est capitale, et nous avons vu au cours des différentes auditions sur la question que la façon dont l'agence avait dysfonctionné tenait beaucoup, au-delà des problèmes de connivence ou de corruption, à la façon do...

...e. Cette faute n'est pas la faute de l'ensemble de l'industrie pharmaceutique, qui a apporté de grands progrès thérapeutiques pour nos concitoyens. Il ne s'agit pas de faire ici le procès de l'industrie pharmaceutique, comme a voulu le faire notre collègue Le Guen. J'étais pourtant d'accord avec le début de son intervention, mais pas avec le ton doctrinaire qu'il a pris à la fin, pour exonérer l'AFSSAPS, qui a fait des erreurs et qui n'a pas fait son travail pendant plus de trente ans. C'est la justice qui est chargée de condamner, nous ne devons pas nous y substituer. Nous devions préciser la problématique des conflits d'intérêts, nous l'avons fait à l'article 1er, et c'est une bonne chose. Mais, par un certain nombre de dispositions, nous allons faire courir un certain nombre de risques en ma...

S'il suffisait de changer le nom des organismes pour en améliorer le fonctionnement, pour leur conférer de nouvelles vertus, alors il faudrait changer le nom de l'AFSSAPS. C'est maintenant un nom bien installé dans le paysage institutionnel, je propose donc de le conserver. Nous allons complètement refonder le fonctionnement de cet organisme, qui n'aura plus rien à voir avec l'AFSSAPS d'hier. De plus, la nouvelle dénomination proposée, « Agence nationale de la sécurité du médicament », ignore un autre pan de l'activité cet organisme : s'occuper du dispositif médi...

Vous avez raison, nous avons fait l'AFSSAPS au moment où il se passait encore des choses bien pires et où Servier pouvait agir encore plus correctement, comme on l'a vu récemment encore dans certains documents. La création de cette agence a représenté un progrès considérable et c'est ce que vous voulez faire oublier aujourd'hui en plaquant un halo très général et en expliquant qu'il y avait un problème de régulation il y en avait un , e...

...tre part, une meilleure gouvernance. Cette loi sera pour les Français, les médecins et pour ceux qui sont malades. Arrêtez de stigmatiser en permanence le Gouvernement ! Vous portez autant de responsabilités que les autres. Si vous voulez que l'on s'amuse et que l'on continue à s'envoyer des noms d'oiseaux, on peut continuer, mais cela ne fera pas avancer les choses. Il faut changer le nom de l'AFSSAPS, car il a été entaché par un certain nombre de problèmes graves. Il ne s'agit pas de l'ossature de ce texte, mais simplement d'un véhicule parce qu'à l'intérieur de cette nouvelle agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé on prévoira ce qu'il faut pour que les problèmes ne se renouvellent pas.

...s débats avec l'opposition avaient été sereins, constructifs. Si certains de nos collègues sont venus cet après-midi pour faire des effets de manche et essayer de dérouter le débat, il convient de revenir au coeur de nos débats. Aujourd'hui, nous débattons d'un projet de loi qui va dans le sens de l'intérêt général, de la sécurité sanitaire. Il faut que l'on cesse de parler du nom de l'agence. L'AFSSAPS, comme l'a rappelé Bernard Debré, est liée au scandale du Mediator. Le changement de nom fait partie de ceux qui sont attendus par l'ensemble des acteurs du médicament. Je vous en prie, mes chers collègues, reprenons nos débats dans la sérénité, afin qu'ils soient constructifs.

elle devra le justifier. Mais cette justification s'imposera-t-elle au directeur général de l'AFSSAPS ? Si oui, il n'y aura pas d'essais contre comparateurs mais contre placebo. Notons que l'essai contre placebo peut présenter un intérêt : s'il s'agit de rechercher des effets indésirables, mieux vaut faire un essai contre placebo que contre un autre produit qui pourrait présenter d'autres problèmes ou effets indésirables. Mais dès lors que le directeur de l'AFSSAPS disposera d'une justification ...

...de mise sur le marché qu'elle estime nécessaires, et à la réévaluation, tous les trois ans, des médicaments déjà commercialisés. Ces essais sont complémentaires des études qui peuvent être demandées aux titulaires en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-9-3 du présent code. » Cette proposition est issue du rapport d'information du Sénat qui souligne l'indépendance pharmacologique de l'AFSSAPS vis-à-vis des laboratoires pharmaceutiques, aussi bien pour les essais préalables à l'AMM que pour les études post-autorisation. Un exemple, déjà donné à de multiples reprises, me semble assez révélateur et instructif : confier aux seuls laboratoires le soin d'évaluer les produits qu'ils vendent ne revient-il pas à s'en remettre aux industriels du tabac pour évaluer la dangerosité de la cigarette...

Défavorable. Votre amendement, monsieur Muzeau, est manifestement d'ordre réglementaire. Plus précisément, il est prévu que l'Agence verra ses moyens renforcés, comme nous l'a confirmé le directeur de l'AFSSAPS lors de son audition en commission, pour mener des études de pharmacovigilance et de pharmaco-épidémiologie. De surcroît, la création du GIP permettra à l'Agence d'avoir accès aux bases de données et de lancer des appels d'offre pour réaliser des études épidémiologiques. Enfin, l'article 4 du projet de loi prévoit que l'Agence peut engager des études de suivi de patients et de recueil des donnée...

...il d'administration de l'Établissement français du sang soit présidé par un membre d'une profession médicale ou pharmaceutique, en particulier par un médecin, alors qu'il l'a souvent été jusqu'ici par de grands administrateurs de l'État, sortant par exemple de l'ENA, mais sans cette dimension médicale pourtant indispensable : on a vu, par exemple, que le Président du conseil d'administration de l'AFSSAPS avait parfois une certaine difficulté à s'expliquer sur les problèmes médicaux. Mes amendements 189 et 190 ont d'ailleurs le même objet, respectivement pour l'ANSM, qui remplace l'AFSSAPS, et pour la HAS dont il me semblerait tout à fait légitime qu'elles soient présidées par un professionnel de santé ou par un pharmacien. Cela dit, je reconnais bien volontiers que cette question ne relève pas ...

Je suis hostile à ces amendements non seulement pour les raisons de forme que vient d'exposer le ministre mais aussi pour des raisons de fond : je les trouve, sinon ubuesques, pour le moins incongrus Dans le passé, à la direction générale de l'AFSSAPS, c'est un non-professionnel de santé qui a réservé aux hôpitaux la prescription de l'Isoméride et du Pondéral, ce qui lui a valu d'être attaqué de toutes parts, par l'industrie pharmaceutique mais aussi par les syndicats de médecins, qui l'accusaient de s'en prendre aux médecins libéraux. C'est un médecin qui lui a succédé, mais cela n'a pas changé le cours des choses pour le Benfluorex Et elles...

...tudes en question. Ma deuxième observation, qui est davantage une question, est tirée de l'étude d'impact que vous avez produite en annexe à votre projet de loi. Vous y donnez des indications chiffrées sur le nombre d'AMM délivrées et retirées ou suspendues en 2009 et 2010 suivant la procédure, qu'elle soit centralisée ou nationale. Il s'agit en quelque sorte d'un rapport d'activité chiffré de L'AFSSAPS pour les années 2009 et 2010. Mais ce qui m'intéresserait maintenant, c'est de savoir comment vous envisagez l'avenir. Un projet de loi va modifier les règles du jeu. Par conséquent, l'étude d'impact doit nous donner des indications sur ce que vous en attendez. Attendez-vous une multiplication des dossiers d'AMM ou une forte restriction, une augmentation du nombre de retraits ou de suspensions ?...

...concitoyens d'accéder à l'innovation thérapeutique. Ensuite, les entreprises ont évidemment mobilisé les syndicats de salariés. Des associations de patients, qu'elles financent, nous ont interpellés, affolées. Je les comprends, notamment les associations de patients chroniques utilisant des hormones de croissance. Il faut redire ici que ces hormones font seulement l'objet d'une réévaluation par l'AFSSAPS, qui ne fait là que son travail. Cette campagne délétère des entreprises du médicament à l'encontre de ce projet de loi a créé une peur chez nos concitoyens, ce que je trouve absolument inacceptable, monsieur le ministre. J'espère que vous partagez la même position. Et je remercie l'AFSSAPS d'avoir, dans des communiqués de presse, rassuré nos concitoyens. J'espère, du moins, qu'elle y est parven...