Interventions en commissions de Catherine Lemorton

Où s'arrête le principe de subsidiarité des États en matière de santé ? En janvier 2010, l'AFSSAPS a décidé de retirer du marché les gels de kétoprofène en raison de leurs effets secondaires. Le laboratoire a fait appel de cette décision au Conseil d'État, lequel a préconisé d'attendre l'avis des instances européennes et fait observer que ce pr...

Cet amendement apporte un élément de sécurité sanitaire indéniable. Il pose en effet le principe que tout titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ayant connaissance d'une utilisation du produit hors autorisation doit le notifier sans délai, ne pas le faire constituant un manquement passible de sanctions financières. Cette disposition...

Si, après que les autorisations de mise sur le marché auront été révisées, on envisage de moins rembourser certaines molécules, ces produits se trouveront néanmoins sur le marché et les organismes complémentaires auront, de fait, leur mot à dire sur leur efficacité.

Je partage le point de vue de notre collègue Roland Muzeau, pour les raisons que je vais dire et qui vaudront aussi défense de l'amendement AS 93. Le ministre a indiqué que le financement de la nouvelle agence sera désormais assuré par des subventions de l'État. Cela signifie incidemment qu'il aura fallu qu'éclate l'affaire du Mediator pour que...

L'argument du rapporteur selon lequel les entreprises du médicament devraient être représentées au sein du conseil d'administration de la nouvelle agence pour que le dialogue soit maintenu me paraît bien peu convaincant : les laboratoires ne viendront-ils pas tous les jours demander des autorisations de mise sur le marché ? Que l'industrie s'ex...

Il n'y a pas lieu de restreindre la publication de certaines parties d'ordre du jour ou de comptes rendus des réunions des commissions d'expertise au motif que ces informations présenteraient « un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale ou relevant du secret médical ». Il va sans dire que le secret médical ne sera pas enfreint,...

L'amendement précise que les études de sécurité ou d'efficacité postérieures à l'autorisation doivent comprendre la réalisation d'essais cliniques comparés à des stratégies thérapeutiques autres que médicamenteuses.

On peut certes arguer de la législation européenne mais notre pays pourrait aussi être précurseur, et pas uniquement quand il s'agit d'aller en Libye Considérant que le Mediator a causé 2 000 morts, ne serait-il pas temps de procéder à des tests comparatifs avec les traitements de référence disponibles, comme nous le proposons par cet amendeme...

L'affaire du Mediator doit nous conduire à imposer le réexamen systématique, tous les cinq ans, de l'autorisation de mise sur le marché, sans attendre que la balance bénéfices-risques commence à basculer. On sait aussi que certains effets secondaires qui modifient cet équilibre sont tus. Nous proposons une garantie sanitaire d'autant plus néces...

Le deuxième alinéa de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, selon lequel « le demandeur de l'autorisation peut être dispensé de produire certaines données et études dans des conditions fixées par voie réglementaire », doit être supprimé si l'on souhaite sécuriser l'autorisation de mise sur le marché. Rien ne justifie que ces données...

Le nouvel article L. 5121-8-1, qui prévoit la possibilité pour la nouvelle agence d'exiger du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des études d'efficacité post-autorisation, doit être complété de sorte que ces études soient faites en comparaison avec les traitements de référence disponibles. Le modèle de prescription français conn...

Quelles pathologies ?

Selon vous, la réglementation européenne interdit d'imposer les études contre comparateurs. Pourtant, elles s'imposent d'elles-mêmes dans le cas d'essais cliniques concernant certaines grosses pathologies hépatites, sclérose en plaques ou cancers , car on ne peut évidemment pas exposer une partie des malades concernés à un placebo tandis que...

Parlez-en aux familles concernées ! On pourrait évoquer aussi le Multaq, dont le prix est huit fois plus élevé que son équivalent générique. L'adoption de cet amendement permettrait d'améliorer la sécurité sanitaire et aiderait les médecins à y voir plus clair.

Le ministre de la santé s'est prononcé maintes fois en faveur de cette disposition. Or, il n'ignore pas la législation européenne !

Puisqu'il est prévu de revoir régulièrement l'autorisation de mise sur le marché, il faut viser expressément le renouvellement de celle-ci. Au passage, je relèverai le ridicule de deux des motifs justifiant le retrait, la suspension ou la modification de l'autorisation. D'abord, que le médicament soit « nocif » dans ce cas, pourquoi était-il su...

Le nôtre apporte une précision importante. Certaines stratégies thérapeutiques, adoptées notamment en psychiatrie, consistent à administrer des gélules de placebo pour déshabituer le patient de certains psychotropes neuroleptiques ou hypnotiques notamment. Nous, pharmaciens, réalisons régulièrement des préparations de gélules de sel à cette f...

C'est vous qui êtes en pleine contradiction. Vous refusez de parler de placebo dans la loi, alors que vous écartiez tout à l'heure les essais contre comparateur au motif que l'on peut recourir aux essais contre placebo lorsqu'on envisage de mettre un nouveau médicament sur le marché !

Aux termes de l'alinéa 3 de l'article, l'agence peut demander à l'entreprise titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de montrer que le rapport bénéfices-risques demeure favorable. Cela signifie qu'en cas de doute, c'est à l'industriel qu'on demande de prouver que son produit est toujours bon. Il aurait été préférable de donner à l'age...

Ce n'est pas ce que dit l'alinéa 3 : l'agence fait une demande au titulaire de l'autorisation, ce n'est pas elle qui diligente des études. Nous proposons, lorsque le doute est permis, de réévaluer la balance bénéfices-risques par une comparaison avec des stratégies thérapeutiques existantes. Puisque, quand un médicament est retiré dans un pays...