Amendement N° 674 (Adopté)
Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2012
Discuté en séance le 27 octobre 2011
Déposé le 25 octobre 2011 par : M. Préel, M. Leteurtre, M. Jardé, M. Lachaud, les membres du groupe Nouveau centre.
Compléter cet article par l'alinéa suivant :
« XI. - Des sanctions financières ou des baisses de prix sont prévues en cas de non réalisation des études post-autorisation de mise sur le marché. Un décret pris en Conseil d'Etat en précisera les modalités d'application. ».
Exposé Sommaire :
Cet amendement vise à introduire des sanctions en cas de non réalisation d'études post-AMM.
Il est nécessaire d'avoir une obligation, après la mise sur le marché, de réévaluation systématique des produits à finalité sanitaire. Bien souvent les risques liés à l'utilisation de certains produits surviennent après la mise sur le marché. Il est donc important que ceux-ci puissent être pris en compte, et signalés au regard d'une nouvelle évaluation. C'est à notre sens une procédure nécessaire au renforcement de la pharmacovigilance.
C'est pourquoi tout manquement doit être sanctionné.
Aucun commentaire n'a encore été formulé sur cet amendement.