Amendement N° 212 (Rejeté)
Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Discuté en séance le 28 septembre 2011
Déposé le 26 septembre 2011 par : Mme Lemorton, Mme Marisol Touraine, M. Mallot, M. Bapt, M. Jean-Marie Le Guen, M. Renucci, Mme Crozon, M. Nauche, les membres du groupe Socialiste, radical, citoyen, divers gauche.
Après l'alinéa 33, insérer l'alinéa suivant :
« 2° bis Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit, ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, ayant eu connaissance d'une utilisation hors autorisation de mise sur le marché, de s'abstenir de la signaler sans délai selon les modalités définies par voie réglementaire à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; ».
Exposé Sommaire :
Cet amendement vise à ajouter dans la liste des manquements soumis à une pénalité financière le fait de ne pas signaler une utilisation hors AMM.
Celles-ci doivent être signalées pour être évaluées et afin de mieux protéger les patients.
Un des objectifs de ce texte étant de prévenir les dérives mises en évidence par le scandale du Mediator, il convient de s'assurer de la déclaration de ces utilisations hors AMM par les entreprises.
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