Amendement N° 211 (Rejeté)
Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Discuté en séance le 28 septembre 2011
Déposé le 24 septembre 2011 par : Mme Lemorton, Mme Marisol Touraine, M. Mallot, M. Bapt, M. Jean-Marie Le Guen, M. Renucci, Mme Crozon, M. Nauche, les membres du groupe Socialiste, radical, citoyen, divers gauche.
Compléter l'alinéa 4 par les deux phrases suivantes :
« Ces évaluations et réévaluations sont faites au plus près des conditions réelles de soins, en comparaison aux traitements de référence disponibles. L'évaluation concerne le médicament lui-même et tous les éléments constituant la spécialité pharmaceutique véhiculant ce médicament, tels que le nom commercial, l'étiquetage, la notice, les conditionnements primaires et secondaires, les dispositifs associés, les modalités de préparation, et l'adéquation de la présentation aux modalités d'emploi et aux posologies. ».
Exposé Sommaire :
Cet amendement vise à préciser les conditions dans lesquelles l'agence doit évaluer ou réévaluer un produit, en particulier afin de veiller à ce que les nouveaux produits apportent réellement un progrès en termes de soin. Il vise également à intégrer dans ces analyses tout ce qui est susceptible de générer un risque en termes de pharmacovigilance, au-delà de la composition chimique.
Contrairement à l'argument avancé par le Gouvernement, la législation européenne n'empêche pas l'inscription de cette disposition dans la législation nationale.
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