Amendement N° 14 (Adopté)
Recherches impliquant la personne humaine
Discuté en séance le 29 avril 2010
Déposé le 29 avril 2010 par : M. Jardé.
Amendement permettant l'application des dispositions
des deux derniers alinéas de l'article 99 du Règlement
Après l'alinéa 98, insérer les deux alinéas suivants :
« 10° bis Après la référence : « L. 1123-12 », la fin de la première phrase du premier alinéa de l'article L. 1123-10 est supprimée.
« 10° ter Après la première phrase du même alinéa, il est inséré une phrase ainsi rédigée : « Les événements et les effets indésirables définis pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 sont notifiés par le promoteur au comité de protection des personnes compétent. ».
Exposé Sommaire :
Cet amendement vise à simplifier le régime de notification des événements effets indésirables : il est proposé que ces événements et effets soient systématiquement notifiés à l'AFSSAPS, mais qu'ils ne soient transmis au comité de protection des personnes que dans le cas des recherches interventionnelles présentant des risques et des contraintes qui ne sont pas minimes.
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