Intervention de Arnaud Robinet
Réunion du 22 novembre 2011 à 21h30
Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé — Nouvelle lecture d'un projet de loi
Arnaud Robinet, rapporteur de la commission des affaires sociales :À l'article 15, nous avons souhaité conserver un équilibre entre sécurité des patients et accès aux progrès thérapeutiques. Nous avons notamment supprimé la nécessité d'un renouvellement annuel des autorisations temporaires d'utilisation afin de ne pas provoquer d'interruption des traitements.
L'article 17 bis, adopté au Sénat, établissait le principe de la responsabilité sans faute pour risque de développement des fabricants de médicaments, rompant l'équilibre que le Parlement avait trouvé en 1998. La commission a estimé que nous ne pouvions pas adopter cet article, sur un sujet très délicat, sans aucune consultation ni étude préalable. Cela mérite un texte en soi.
L'article 17 ter, introduit par le Sénat, visait à alléger la charge de la preuve lorsque la victime souffre d'une affection similaire à un effet indésirable connu. L'article ne fixait aucun critère précis pour juger de la présomption de causalité. En l'état, nous ne pouvions l'adopter.
