Marc Goua
Question N° 84145 au Ministère de la Santé
Question soumise le 13 juillet 2010
M. Marc Goua attire l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur les conséquences sanitaires liées à l'utilisation d'implants mammaires préremplis de gel silicone fabriqués par la société Poly implant prothèse (PIP), auparavant sise à La-Seyne-sur-Mer. En effet, depuis de nombreuses années, la société PIP a commercialisé des produits frauduleux, dangereux pour la santé, dans le cadre de chirurgie esthétique ou reconstructrice de la poitrine. Ces produits ont, par ailleurs, fait l'objet d'incidents de rupture anormalement élevés, générant une diffusion dans le corps des femmes de produits impropres. Fort de ce constat préoccupant, l'AFSSAPS a effectué une inspection dans les locaux de l'entreprise entre le 16 mars 2010 et le 18 mars 2010, établissant la fraude. Le parquet de Marseille a ouvert une enquête préliminaire le 23 mars 2010 pour « faux et usage de faux, publicité mensongère et tromperie sur les qualités substantielles d'un produit, mise en danger de la vie d'autrui ». Par arrêté en date du 29 mars 2010, le directeur de l'AFSSAPS requiert le retrait et le rappel des produits PIP, considérant qu'une « rupture nécessite une ré-intervention chirurgicale dont le risque pour les patientes n'est pas négligeable, [et que] la diffusion de silicone dans l'organisme peut également conduire à la survenue de complications locorégionales ». Le 30 mars 2010, la société PIP est mise en liquidation judiciaire, parallèlement les propriétaires quittent le territoire national de leur propre fait. Entre 30 000 et 40 000 femmes seraient concernées en France, conférant à ce dossier une dimension de santé publique. Aussi, il lui demande des éclaircissements sur les conditions qui ont permis à cette société d'exercer pendant près de dix années en poursuivant la commercialisation de ces produits frauduleux - comme l'atteste les résultats de réopérations sur certaines patientes - ainsi que les mesures d'organisation interne envisagées par les services du ministère de la santé. D'autre part, il souhaite connaître les dispositions prises par le ministère pour informer l'ensemble des personnes opérées avec ces produits, certaines ayant été prises en charge par des chirurgiens qui ne sont plus en activité ou ont changé d'affectation. Enfin, il souhaite être informé des actions qu'elle compte prendre afin de permettre aux personnes ayant choisi une opération à caractère esthétique de pouvoir être réopérées dans les plus brefs délais pour raison de santé.
Réponse émise le 24 août 2010
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a diligenté début 2010 une inspection au siège de la société Poly Implant Prothèse (PIP) suite à un signalement de matériovigilance (en l'occurrence, un taux anormalement élevé de remplacement des prothèses de marque PIP). Suite à cette inspection, l'agence a pris le 29 mars 2010 une décision de police sanitaire visant à retirer du marché les prothèses PIP et le ministère de la santé et des sports a mis en place, conjointement avec la caisse nationale d'assurance maladie et l'AFSSAPS, un dispositif d'accompagnement. Un courrier de l'AFSSAPS a été envoyé aux établissements de santé et aux chirurgiens qui étaient dans le listing de commande de la société PIP. La direction générale de la santé a, de son côté, informé les professionnels de santé abonnés au système « DGS-Urgent » et l'ensemble des établissements de santé. Parallèlement à l'arrêt immédiat d'implantations des prothèses PIP, il était demandé aux chirurgiens susceptibles d'avoir posé des implants mammaires d'informer toutes leurs patientes ayant été implantées avec des prothèses PIP. Enfin, l'AFSSAPS a effectué une information grand public par conférence de presse, mise en place d'un numéro vert et d'un dossier d'information sur son site internet. En sus de ces informations, un suivi des femmes porteuses de prothèses PIP a été préconisé : consultation annuelle avec le chirurgien implanteur et examens complémentaires s'il le juge nécessaire. L'assurance maladie assure la prise en charge des examens nécessaires au suivi et de l'exérèse des prothèses en cas de rupture, que celles-ci aient été posées à visée reconstructrice ou à visée esthétique. L'AFSSAPS réalise l'analyse du gel de silicone, et en particulier les études de biocompatibilité qui sont longues et coûteuses et dont les résultats devraient être disponibles mi-septembre. Les données actuelles ne sont pas en faveur d'un remplacement systématique des prothèses. Le risque encouru du fait d'une nouvelle intervention chirurgicale obère le risque encouru du fait du risque, limité, de rupture. L'éventuelle indication repose sur le chirurgien qui assure le suivi de la patiente qui réalise l'analyse du rapport bénéfices/risques à titre individuel en fonction des résultats de son examen clinique et des éventuels examens complémentaires. Une nouvelle évaluation des éléments du rapport bénéfices/risques sera effectuée lorsque les résultats des analyses et en particulier des tests de biocompatibilité seront disponibles à partir du 15 septembre 2010.
1 commentaire :
Le 04/04/2011 à 22:26, MDFPIP a dit :
Monsieur Le Député,
C'est en tant que présidente du Mouvement de Défense des Femmes Porteuses d'Implants et de Prothèses (MDFPIP) que je me permets de vous écrire.
Le MDFPIP a été créé dans le Var suite à l'affaire des implants frauduleux de la société Poly Implants Prothèses. Nous représentons, défendons et assistons les victimes de cette fraude (entre 30 à 40 000 en France). Nous sommes constituées en association à but non lucratif. Nous sommes à la disposition des victimes sans contrainte d'adhésion ou autre contribution à notre mouvement. Nous avons créé un site internet d'informations fiables, vérifiées et vérifiables (http://www.mdfpip.com).
Nous collaborons avec l'Afssaps, la Cellule Prothèses 13 de la Gendarmerie de Marseille, la SoFCPRE, avec l'ensemble des acteurs institutionnels, professionnels et représentatifs en lien avec cette affaire.
Nous avons élaboré un questionnaire à l'intention des victimes (questionnaire qui fait apparaître un état des lieux sur le ressenti, les attentes et les préjudices subis par les victimes). Nous avons présenté notre rapport d'enquête à l'Afssaps et à la SOFCPRE fin mars 2011 au moment de l'annonce des derniers résultats des tests sur le gel de silicone PIP (annonce qui a été reportée à la mi avril). Cette enquête a reçu un accueil plus qu’intéressé de la part de nos interlocuteurs.
Par la présente, nous sollicitons de votre haute bienveillance la possibilité de vous rencontrer ou de correspondre avec vous afin de vous présenter nos actions et notre rapport d'enquête ainsi que les propositions qu'il induit en termes de prise en charge des victimes (entre autres propositions).
Le MDFPIP s'est toujours positionné comme une force de proposition. Nous souhaitons pouvoir nous mettre à votre service pour élaborer une prise en charge des victimes en lien réel avec les attentes de celles-ci, tout en tenant compte des contraintes économiques que cette prise en charge implique.
Nous ne voulons plus qu'un tel problème de sécurité sanitaire se reproduise. Nous voulons pouvoir faire confiance à nouveau aux dispositifs médicaux de quelque nature qu'ils soient. Loin de vouloir attiser la polémique, nous souhaiterions pouvoir apporter notre expérience et nos idées aux instances compétentes en la matière.
Monsieur Le Député, je vous serai grée de vouloir bien répondre favorablement à ma demande au nom de toutes les victimes.
Dans l'attente de votre réponse,
Vous remerciant par avance de l'intérêt que vous voudrez bien nous porter,
Veuillez recevoir, Monsieur Le Député, l'assurance de mes salutations respectueuses.
Murielle AJELLO
Présidente du MDFPIP
MDFPIP
199, Rue Lavoisier
83210 La Farlède
04 94 42 43 17
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