Christian Vanneste
Question N° 60325 au Ministère de la Santé
Question soumise le 13 octobre 2009
M. Christian Vanneste interroge Mme la ministre de la santé et des sports sur la mode des serpents venimeux. Il semblerait que les cas d'envenimation se multiplient. Face à cette situation, les hôpitaux sont désarmés et les prises en charge très coûteuses. Le président de l'unique banque de sérums antivenimeux s'inquiète. Il aimerait savoir ce que compte faire le Gouvernement.
Réponse émise le 19 octobre 2010
À l'instar des autres pays européens, la France connaît un développement indéniable des « nouveaux animaux de compagnie », parmi lesquels les espèces venimeuses. Ce phénomène contribue ainsi à la multiplication des cas d'envenimation, contre lesquels les antivenins sont souvent la seule solution pour obtenir une rapide amélioration. En effet, les envenimations par les serpents (ou autres espèces, tels les scorpions notamment) peuvent être traitées, dans certains cas et si nécessaire, par l'administration d'« immunosérums antivenimeux », c'est-à-dire de solutions injectables de globulines antivenimeuses. Cependant, comme tout médicament, ces traitements doivent bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) préalablement à leur commercialisation. À ce jour, seule la spécialité VIPERFAV, solution injectable de fragments F (ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes), commercialisée par le laboratoire SANOFI PASTEUR, bénéficie d'une AMM en France. Toutefois, face au problème de disponibilité de ces produits et en vertu des dispositions de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, des médicaments ne bénéficiant pas d'AMM en France peuvent être mis à disposition à titre exceptionnel, par le biais d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU) nominatives délivrées par l'AFSSAPS. Ces autorisations peuvent être octroyées dès lors que les médicaments sont prescrits, à des malades nommément désignés, atteints de pathologies rares ou graves et ce, en l'absence de traitement approprié disponible. En l'espèce, des ATU sont ainsi ponctuellement délivrées par l'AFSSAPS pour des globulines antivenimeuses ne bénéficiant pas d'AMM en France et ce, dans le cadre d'envenimations en métropole par des serpents « exotiques » non habituellement présents en Europe (détenus par des zoos, des animaleries ou des particuliers), et pour les lesquels la toxicité est mal connue, ou dans le cadre d'envenimations hors métropole par des espèces locales de serpents (outre-mer). Enfin, afin de pallier ces situations d'urgence, et conformément aux dispositions de l'arrêté du 25 mars 2004 fixant les règles générales de fonctionnement et les caractéristiques générales des installations des établissements zoologiques à caractère fixe et permanent, présentant au public des spécimens vivants de la faune locale ou étrangère et relevant de la rubrique 21-40 de la nomenclature des installations classées pour la protection de l'environnement, « les sérums antivenimeux adaptés au traitement des envenimations doivent se trouver en quantité suffisante à la disposition des médecins en charge des blessés dans des délais compatibles avec la qualité de cette prise en charge médicale ». Ainsi, des stocks de diverses globulines antivenimeuses peuvent être constitués à titre préventif par les pharmacies hospitalières, afin de répondre aux exigences de l'arrêté du 25 mars 2004 précité. Toutefois, en application des articles R. 5121-77 et suivants du code de la santé publique, les sérums antivenimeux sont des médicaments réservés à l'usage hospitalier. À ce titre, leur stockage, prescription, dispensation et administration ne peuvent être réalisés qu'en milieu hospitalier. À cet égard, il peut être précisé qu'une banque de sérums antivenimeux (BSA) a été constituée sous forme d'association et regroupe le centre antipoison (CAP) du CHU d'Angers et les éleveurs capacitaires. Son objectif principal repose sur l'élaboration d'un dispositif efficace de prise en charge des envenimations par les serpents exotiques par l'organisation d'un réseau et la mise en commun des sérums antivenimeux faisant l'objet d'AMM ou d'ATU délivrées par l'AFSSAPS. Ainsi, la pharmacie à usage intérieur du CHU d'Angers, en charge de la gestion de cette banque de sérum, détient à ce jour un éventail significatif de traitements antivenimeux, en lien avec le centre antipoison (CAP) de cet établissement et disponibles par les autres CAP en cas de nécessité. À ce titre, une procédure écrite a été élaborée afin de définir leurs dispensations et cessions aux établissements demandeurs.
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