Thierry Mariani
Question N° 27166 au Ministère de la Santé
Question soumise le 8 juillet 2008
M. Thierry Mariani appelle l'attention de Mme la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative sur les produits pharmaceutiques destinés à lutter contre le tabagisme. Ces produits de substitution sont une aide précieuse et indispensable à un certain nombre de personnes souhaitant arrêter de fumer. Ils sont donc un des outils de la lutte contre le tabagisme et pour la protection de la santé publique. Cependant, certains de ces produits semblent avoir des effets secondaires non négligeables, voire dangereux. Aussi, il souhaite savoir dans quelle mesure le Gouvernement encadre la commercialisation et le suivi, d'un point de vue médical, de ce type de produits.
Réponse émise le 11 mai 2010
Les substituts nicotiniques sont des médicaments soumis à autorisation de mise sur le marché (AMM) et à la réglementation applicable pour ces produits concernant, notamment, leurs modalités de vente et de distribution. Dans les années 90, des études contre placebo ont prouvé l'efficacité de ces traitements avec des effets secondaires limités. Ce double avantage explique l'autorisation de vente sans ordonnance de ces produits à partir de 2000. Actuellement tous les traitements de substitution nicotinique (TSN) sont accessibles en officine sans ordonnance (spécialités dites de prescription médicale facultative). La sécurité d'utilisation des TSN a été évaluée par de nombreuses études, comme pour tout médicament notamment dans le cadre de l'AMM. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) considère que le rapport bénéfice-risque de ces médicaments est très favorable, y compris chez les patients atteints de maladie cardio-vasculaire, et leur tolérance très bonne, même à des doses élevées, sans aucun effet tératogène ou foetotoxique. Ce constat intervient après un recul de plus de vingt ans sur plusieurs millions d'utilisateurs de ces produits dans le monde.
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