Alain Marty
Question N° 24546 au Ministère de la Santé
Question soumise le 10 juin 2008
M. Alain Marty attire l'attention de Mme la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative sur la possible décision du Gouvernement de faire passer la prise en charge du synagis de 100 % à 35 %. Le synagis est le 1er anticorps monoclonal humanisé issu de la biotechnologie, développé uniquement pour prévenir la bronchiolite liée au virus respiratoire syncytial (le VRS) des prématurés les plus fragiles. Les naissances avant terme représentent 8,1 % du total des naissances dans notre pays, or ces bébés sont du fait de leur précocité plus sujets aux maladies respiratoires et en particulier à la bronchiolite. Actuellement, ce médicament est administré à 6 000 d'entres eux, mais il coûte cher, à peu près 5 000 euros par an, et chaque année son remboursement par la sécurité sociale est remis en question. La décision éventuelle du Gouvernement de modifier la prise en charge du synagis en abrogeant le statut dérogatoire entraînerait une baisse du taux de remboursement et aurait des conséquences graves puisque certains enfants prématurés ne bénéficieront plus de ce traitement préventif qui peut leur éviter une hospitalisation (diminution de 55 % des hospitalisations) et à terme, d'éventuelles séquelles pulmonaires graves. En effet, certaines familles risquent de ne pas pouvoir payer les 3 000 euros qui resteraient à leur charge pour la durée du traitement, et notamment les familles de condition modeste ou issues de milieux défavorisés, créant ainsi une médecine à deux vitesses. Ainsi, il souhaiterait savoir de quelle manière elle entend remédier à ce possible état de fait, et quelles mesures le ministère compte prendre pour garantir à ces familles de voir leur enfants protégés.
Réponse émise le 22 juillet 2008
Le pavilizumab est actuellement le seul médicament bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans la prévention des infections respiratoires basses graves dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les enfants nés à 35 semaines d'âge gestationnel ou moins et âgés de moins de 6 mois au début de l'épidémie saisonnière à VRS, ou chez les enfants de moins de 2 ans qui ont nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois. En 1999, ce produit a été évalué par la commission de la transparence et, compte tenu de la population et de la pathologie concernée, a obtenu un service médical rendu (SMR) modéré et une amélioration du service médical rendu (ASMR) de niveau III (modérée). Malgré cette évaluation, le taux de prise en charge par l'assurance maladie a été fixé temporairement et de façon dérogatoire à 100 % en raison du prix élevé du produit revendiqué par le laboratoire pharmaceutique exploitant le produit. Cette décision dérogatoire concernant le taux de prise en charge du pavilizumab a été prise dans l'attente des résultats d'une étude de suivi observationnelle demandée au laboratoire exploitant. En effet, le Gouvernement juge indispensable l'évaluation des médicaments en pratique réelle, particulièrement lorsque ces médicaments concernent une population pédiatrique et constituent un investissement lourd pour la collectivité. Or, ces résultats n'ont été communiqués à la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé que courant 2007, soit après sept ans d'utilisation. La commission de la transparence a ainsi réévalué le SMR de ce produit le 12 septembre 2007, qu'elle a revu à la baisse (de modéré à faible) et a jugé mineure l'amélioration du service médical rendu niveau IV. Cette commission a donc estimé que les performances du produit n'avait pas été à la hauteur des espérances attendues. Actuellement, près de 6 000 enfants sont traités par le pavilizumab mais les données d'utilisation fournies ont permis d'observer qu'une partie non négligeable des patients était traitée en dehors des indications thérapeutiques validées, remboursables par l'assurance maladie. Le taux habituel de remboursement d'un médicament à SMR faible est effectivement de 35 %. Néanmoins, compte tenu de la population concernée par la prévention contre les infections liées au VRS et en dépit d'une large utilisation en dehors du périmètre de remboursement, la ministre chargée de la santé a décidé de maintenir le dispositif dérogatoire de prise en charge à 100 % pour la saison 2008-2009. Par ailleurs, dans un contexte ou l'évaluation économique du médicament est notamment fondée sur le niveau d'ASMR jugée par la commission de la transparence et compte tenu des dépenses élevées occasionnées depuis sept ans par le pavilizumab sans confirmation des performances avancées par le laboratoire pour ce produit, il a été demandé au laboratoire une révision à la baisse du prix de ce médicament.
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