Bérengère Poletti
Question N° 21156 au Ministère de la Santé
Question soumise le 15 avril 2008
Mme Bérengère Poletti attire l'attention de Mme la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative sur la politique vaccinale de la France et plus particulièrement sur le rapport éponyme rendu par l'office parlementaire d'évaluation des politiques de santé. La réussite de la politique vaccinale et la poursuite de sa vocation dans ce domaine constituent en effet pour la France un objectif sanitaire, scientifique et économique. Elles sont aussi une exigence morale vis-à-vis des pays dans lesquels des maladies graves, pour nous disparues, sévissent encore et pourraient leur être épargnées. C'est pourquoi, le rapporteur propose d'améliorer l'accès des vaccins au marché. En effet, le développement d'un vaccin, devrait s'accompagner d'une amélioration de leur mise à disposition. L'objectif est de raccourcir les délais entre l'autorisation de mise sur le marché d'un vaccin et l'obtention de son remboursement, délai réglementaire fixé à 180 jours. Ce délai est couramment dépassé pour les vaccins, à cause de l'étape supplémentaire des recommandations. En conséquence, l'établissement dès le dépôt du dossier d'un calendrier prévisionnel et de critères clairs prédéfinis, connus de tous, nécessaires à l'évaluation du dossier, contribuerait à l'optimisation et à la mise en transparence de ce processus. Aussi, il lui serait agréable de connaître la position du Gouvernement quant à cette proposition, d'une part, et dans quel délai elle compte la mettre en oeuvre, d'autre part.
Réponse émise le 16 septembre 2008
Les services du ministère chargé de la santé ont mis en place, en décembre 2004, une procédure permettant d'accélérer l'instruction des dossiers des nouveaux vaccins par les instances d'évaluation. Dans le cadre de cette procédure, le dépôt du dossier auprès du comité technique de vaccination (CTV) peut être fait en même temps que celui du dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM), et le CTV démarre l'instruction du dossier parallèlement à l'instruction du dossier d'AMM afin que l'avis du Haut conseil de la santé publique (HCSP) soit disponible lors du dépôt du dossier de demande d'inscription au remboursement. De plus, lors de la troisième réunion du conseil stratégique des industries de santé (CSIS), plusieurs thèmes ont été abordés, notamment celui de permettre un accès plus rapide des malades aux médicaments, dont les vaccins. Il avait été proposé que l'application et l'amélioration de la procédure mise en place en 2004 soient discutées au sein d'un groupe de travail entre les industriels et les institutions. Ce groupe de travail s'est déjà réuni. Des propositions ont été avancées, elles sont en cours de finalisation. Tout est mis en oeuvre pour que cette procédure soit effective le plus rapidement possible.
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