Bérengère Poletti
Question N° 15674 au Ministère de la Santé
Question soumise le 29 janvier 2008
Mme Bérengère Poletti attire l'attention de Mme la ministre de la santé, de la jeunesse et des sports sur le traitement contre le SIDA. En effet, les chercheurs belges viennent d'obtenir l'approbation accélérée de la Food and Drug Administration (FDA) pour ses comprimés d'étravirine, commercialisés sous le nom d'Intelence. Ce traitement anti-VIH est le premier nouvel inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) à être lancé depuis dix ans. Également appelée TMC125, cette molécule est le premier INNTI à avoir montré une activité antivirale dans le cadre d'un traitement chez des patients adultes dont le virus s'est révélé résistant aux INNTI. Près de 600 adultes ont ainsi reçu l'étravirine au cours de deux études. Au terme de vingt-quatre semaines de traitement, on a pu observer une diminution de la charge virale et un accroissement des CD. 4 chez plusieurs patients ayant reçu l'étravirine et d'autres anti-rétroviraux (ARV) contrairement à ceux du groupe ayant eu le placebo. Sur base de ces résultats, la FDA a opté pour l'approbation accélérée en tant que traitement à utiliser en combinaison avec d'autres ARV, pour les patients en « échappement thérapeutique », conséquence du développement de résistances du VIH aux molécules. Des demandes d'approbation de l'étravirine ont d'ailleurs également été introduites auprès de l'EMEA ainsi qu'aux autorités de réglementation d'autres pays dont la Suisse, l'Australie et la Russie. Aussi, il lui serait agréable de connaître la position du Gouvernement quant à ce nouveau traitement, d'une part, et de savoir si le Gouvernement entend effectuer une demande d'approbation de l'étravirine, d'autre part.
Réponse émise le 13 mai 2008
L'étravirine (TMC125) est un nouvel inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) du virus du sida (VIH-1). De manière générale, l'action des antirétroviraux de la classe thérapeutique des INNTI est susceptible de rencontrer un haut niveau de résistance en cas de mutation, même simple, du virus. L'étravirine semble présenter la caractéristique d'un profil de résistance plus favorable, avec un maintien de l'activité antivirale sur des souches présentant des mutations de résistance aux INNTI. Contrairement aux autres médicaments de la classe, son utilisation peut être proposée aux patients en échec des INNTI et ainsi permettre d'introduire une ligne supplémentaire de traitement dans la prise en charge de l'échec thérapeutique du patient. Ainsi, depuis fin 2006 en France, l'étravirine est mise à disposition des patients en échec thérapeutique par le biais d'une Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) nominative puis par le biais d'une ATU de cohorte depuis février 2008. À ce jour, plus de 1 000 patients français ont bénéficié de ce médicament dans ce cadre. Dans le but de généraliser cet usage, une demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) a été déposée auprès de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) le 26 juillet 2007, selon la procédure centralisée. La France est le pays rapporteur sur ce dossier, et la procédure d'évaluation de cette demande est toujours en cours. Aucune objection majeure n'a été soulevée lors du premier examen du dossier par le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CHMP) de l'EMEA. Néanmoins, celui-ci a établi une liste de questions adressée au demandeur en décembre 2007. Selon le calendrier prévisionnel établi par l'EMEA, le CHMP devrait rendre son avis fin mai 2008.
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