Thierry Lazaro
Question N° 118890 au Ministère de la Santé
Question soumise le 4 octobre 2011
M. Thierry Lazaro attire l'attention de Mme la secrétaire d'État auprès du ministre du travail, de l'emploi et de la santé, chargée de la santé, sur la maladie d'Ekbom, dit syndrome des jambes sans repos. Ce syndrome est une maladie neurologique qui touche 8,5 % à 10 % de la population, de façon sévère à très sévère et qui provoque des handicaps importants du fait de la privation de sommeil quasi totale. De nombreux patients souffrant de cette maladie et les membres de l'Association française des personnes affectées par le syndrome des jambes sans repos (AFSJR) déplorent le projet de la Haute autorité sanitaire (HAS) et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) de déremboursement de deux médicaments dopaminergiques, l'Adartrel et le Sifrol, prescrits dans cette pathologie et bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). En conséquence, il lui demande de bien vouloir lui indiquer sa position sur ce dossier de santé publique dans l'intérêt de ces personnes souffrant de cette affection alors même que ces deux médicaments, qui ne sont pas des médicaments de confort, leur sont indispensables pour vivre décemment.
Réponse émise le 22 novembre 2011
Les effets indésirables de la spécialité ADARTREL(R) ont conduit l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) à une modification du résumé des caractéristiques du produit. Ce résumé est en effet complété par la mention d'effets indésirables supplémentaires dont notamment, l'aggravation paradoxale des symptômes du syndrome des jambes sans repos, des troubles du contrôle des réactions, des manifestations d'hypersensibilité, et des réactions psychotiques. La Commission de la transparence a, le 9 mars 2011, émis un avis défavorable à la poursuite de la prise en charge par la collectivité de la spécialité ADARTREL(R). À l'appui de son avis, disponible sur le site Internet de la Haute Autorité de santé (HAS), elle a pris en compte les résultats des données comparatives de l'étude menée en post-commercialisation demandée par le comité des produits à usage humain de l'Agence européenne du médicament. Résultats qui l'amènent à conclure que la taille de l'effet thérapeutique d'ADARTREL(R) serait au mieux faible et, que, compte tenu des effets indésirables de cette spécialité, son service médical rendu (SMR) est insuffisant pour justifier sa prise en charge. Le ministre chargé de la santé a annoncé que, désormais, les médicaments jugés à SMR insuffisant seraient déremboursés, sauf avis contraire motivé des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale. S'agissant de la spécialité ADARTREL(R), aucun motif ne permet de justifier son maintien au remboursement. Sa procédure de déremboursement est donc engagée.
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