Cécile Dumoulin
Question N° 109472 au Ministère de la Santé
Question soumise le 24 mai 2011
Mme Cécile Dumoulin appelle l'attention de Mme la secrétaire d'État auprès du ministre du travail, de l'emploi et de la santé, chargée de la santé, sur l'utilisation de la kétamine sous la seule responsabilité des médecins prescripteurs pour les patients souffrant de fibromyalgie. Depuis déjà plusieurs années l'association Fibromyalgie-France a interpellé l'Afssaps sur l'utilisation hors AMM de la kétamine, en mettant en avant l'existence d'autres molécules - moins risquées - mais qui n'ont pas obtenu leur autorisation de mise sur le marché pour cette pathologie. De ce fait, cette association nationale s'étonne qu'aucune évaluation officielle sur le bénéfice-risque de l'utilisation de cette molécule n'ait été faite dans un souci de protection du patient. Elle lui demande s'il est dans les intentions du Gouvernement de saisir l'Afssaps sur ce dossier.
Réponse émise le 4 octobre 2011
Il n'y a actuellement ni en France ni même en Europe aucune spécialité indiquée spécifiquement dans le traitement de la fibromyalgie, qui reste le plus souvent soulagée par les antalgiques. Bien que plusieurs dossiers aient été déposés en procédure centralisée pour obtenir une indication dans ce traitement, aucun n'a abouti. Notamment, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté en avril 2009 un avis négatif à l'extension de cette indication sollicitée par les laboratoires Pfizer et a recommandé le refus de modification de l'AMM pour la spécialité dénommée Lyrica(R), indiquant que les bénéfices de celle-ci dans le traitement de la fibromyalgie n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte. En revanche, la spécialité Lyrica(R) est indiquée dans le traitement des douleurs neuropathiques pérophériques et centrales chez l'adulte, des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (en association à un autre traitement ainti-épileptique) chez l'adulte et dans le trouble anxieux généralisé chez l'adulte. Plusieurs pays, dont les États-Unis et le Canada, la commercialisent depuis 2005. S'agissant de la kétamine, celle-ci n'a pas d'indication dans le traitement de la fibromyalgie. Elle peut être utilisée comme agent anesthésique unique, comme inducteur d'anesthésie avant l'administration d'autres agents anesthésiques ou comme potentialisateur d'agents anesthésiques de faible puissance tel que le protoxyde d'azote. Par ailleurs, elle dispose d'indications obstétricales. Ainsi, la kétamine peut être utilisée seule ou en association avec d'autres anesthésiques, dans le traitement des douleurs rebelles mixtes en association à un traitement opioïde lorsque celui-ci est insuffisant ou mal toléré ; pour les soins douloureux après échec des thérapeutiques habituelles (opioïdes, MEOPA) et si une anesthésie générale dans un bloc opératoire ne peut être organisée ; pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale seule ou en association avec d'autres agents anesthésiques ; en complément lors d'une anesthésie régionale ; dans l'anesthésie et le traitement de la douleur en situation de médecine d'urgence.
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