Marie-George Buffet
Question N° 104506 au Ministère du Travail
Question soumise le 5 avril 2011
Mme Marie-George Buffet alerte M. le ministre du travail, de l'emploi et de la santé sur les conséquences des ruptures de stock d'antirétroviraux pour la qualité du suivi des personnes infectées par le VIH-sida. Bien que les grossistes répartiteurs aient une obligation de service public de stockage de 90 %, une enquête menée par le collectif TRT-5 a mis en évidence le fait que 33 % des personnes sondées avaient subi une interruption de traitement comprise entre un et sept jours. Cela résulte du choix des grossistes répartiteurs de vendre les médicaments plus cher à l'étranger afin de réaliser davantage de profits. Ces ventes, légalement, ne devraient pourtant pas excéder 10 % de leurs stocks. Cette situation est d'une extrême gravité au regard des conséquences de telles ruptures de traitement pour la santé des personnes atteintes par le VIH-sida. La continuité du traitement est vitale. Elle l'alerte donc sur cette situation et lui demande quelles mesures il compte prendre pour assurer à toutes les personnes atteintes par le VIH-sida, ou par d'autres pathologies pour lesquelles il existe une situation semblable, la continuité de leur traitement.
Réponse émise le 16 août 2011
Des difficultés d'approvisionnement de certains médicaments antirétroviraux (ARV), destinés au traitement de l'infection par le VIH, ont été constatées en France. Ces difficultés d'approvisionnement correspondent à des ruptures ponctuelles et locales, très transitoires (quelques jours), et non de réelles ruptures de stocks générales. Elles semblent majoritairement liées à des réexportations des médicaments concernés par des grossistes répartiteurs, des officines ou d'autres établissements pharmaceutiques, vers d'autres États membres de l'Union européenne dans lesquels leurs prix seraient supérieurs. En effet, au sein de l'Union européenne, il existe des flux de médicaments (commerce parallèle, en vertu du principe de libre circulation), générés par les différences des prix des médicaments entre les États-membres et concernant principalement les médicaments innovants et coûteux disponibles en ville, tels les ARV. Afin de limiter ces réexportations, la plupart des laboratoires exploitants (propriétaires des molécules en question) a mis en place un système de « quotas », qui consiste à ne livrer aux grossistes-répartiteurs que les quantités de médicaments adaptées aux besoins identifiés de la population au niveau des territoires concernés (besoins estimés au regard des volumes des ventes et des données issues du remboursement). Les quantités ainsi vendues par les exploitants aux grossistes-répartiteurs pour assurer l'approvisionnement du marché français sont donc limitées et toute activité de réexportation est susceptible de générer des ruptures de stock locales et immédiates. D'une manière générale, ces difficultés d'approvisionnement locales sont résolues par des dépannages entre officines ou par certaines pharmacies hospitalières dans la mesure où il existe, à titre dérogatoire, un « double circuit » de dispensation des médicaments du sida et des hépatites (ces médicaments peuvent être indifféremment dispensés aux patients non hospitalisés par les officines de ville, ou par les pharmacies hospitalières). Néanmoins, ces ruptures de stocks peuvent avoir d'importantes conséquences sur les traitements en cours, l'observance au traitement antirétroviral étant indispensable, notamment pour éviter l'apparition de résistances. Dans ce contexte, les laboratoires exploitants d'ARV ont mis en place des services téléphoniques de « dépannage » d'urgence permettant de répondre rapidement et ponctuellement à ces difficultés. À cet égard, il est à noter que les exploitants de médicaments doivent obligatoirement informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) de tout risque de rupture de stock susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique. Sur la base des déclarations des industriels, l'AFSSAPS examine, dans un premier temps, le caractère indispensable du médicament dans l'arsenal thérapeutique et les conséquences éventuelles de son indisponibilité, puis avec le laboratoire concerné, convient, si nécessaire, d'une communication immédiate à destination des professionnels de santé et des patients ; ces informations sont alors diffusées sur le site Internet de l'agence (www.afssaps.fr), à la rubrique « Rupture de stocks et arrêts de commercialisation de médicaments ». En outre, le cas échant, l'AFSSAPS recherche et met en oeuvre des solutions palliatives, telles que le contingentement des stocks résiduels disponibles, la mise à disposition de lots initialement destinés à des marchés étrangers, la mise à disposition de médicaments similaires disponibles à l'étranger ; l'augmentation de la production, etc. Enfin, l'AFSSAPS surveille l'évolution de la situation, s'assure de la remise à disposition du médicament et veille à ce que le retour à la normale fasse également l'objet d'une information relayée auprès des professionnels de santé et des patients. S'agissant plus particulièrement des difficultés d'approvisionnement constatées pour les ARV, dans la mesure où ces dernières constituent des ruptures locales et non nationales au niveau du laboratoire exploitant, ce dernier n'en a pas immédiatement connaissance et n'est pas tenu, sur un plan réglementaire, d'en informer I'AFSSAPS. Dans ce cadre, les associations de patients VIH ont ainsi alerté l'agence et de nombreux échanges ont eu lieu, afin d'identifier les réponses immédiates et à plus long terme, à apporter à ces difficultés d'approvisionnement. Ainsi, plusieurs actions ont d'ores et déjà été décidées par l'agence, tel que le relais prochain d'informations pratiques sur son site Internet, relatives aux services de dépannage d'urgence mis en place par chaque laboratoire, dans la mesure où ces informations étaient mal connues et peu diffusées auprès des pharmaciens ou des patients. Des évolutions réglementaires sont également en cours de discussion sous l'égide de la direction générale de la santé (DGS), notamment quant aux activités des établissements pharmaceutiques concernés (distributeurs, exploitants, grossistes-répartiteurs) et aux obligations de service public spécifiques aux grossistes-répartiteurs. Dans ce contexte, l'AFSSAPS a d'ores et déjà demandé aux principaux grossistes répartiteurs d'organiser les stocks en s'appuyant sur certains de leurs sites de distribution en gros - « sites pivots » -, afin de mieux répartir les besoins en médicaments vers les autres sites en fonction des demandes.
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