Interventions sur "biomédicale" d'Olivier Jardé

...i vise à donner un cadre unique à toute recherche en médecine, avec un avis obligatoire des comités de protection des personnes. Le texte déclare en outre solennellement que le développement de la recherche sur la personne constitue une priorité nationale. Le deuxième objectif de la proposition de loi est de procéder à une classification des différents types de recherches. Il y a la recherche biomédicale avec risques, classiquement appelée loi Huriet, qui est parfaitement quantifiée, bien rodée et qu'il ne faut en aucun cas modifier déclaration au comité de protection des personnes, au niveau de l'AFSSAPS et de la CNIL. Pour ce qui est de la recherche interventionnelle sans risques ou avec risques négligeables, c'est en réalité l'extension de la procédure visant à évaluer les soins courants p...

La commission est défavorable à ces amendements. Si la notion de recherche biomédicale semble plus adaptée au niveau scientifique, j'ai volontairement modifié le nom de façon à éviter toute confusion avec la recherche biomédicale au sens de la loi actuelle qui correspond à la recherche interventionnelle avec risques. J'ajoute que la dénomination de « recherche sur la personne » répond à ma volonté de recentrer la recherche sur la personne humaine.

Dans le cadre de la recherche biomédicale, interventionnelle avec risques, c'est un consentement écrit qui est exigé et non une simple information. La personne concernée doit donc écrire son consentement. On s'en tient à l'information pour la recherche observationnelle, avec possibilité de refus. (L'amendement n° 37 n'est pas adopté.)

En 1988, la loi Huriet, première loi à réglementer la recherche biomédicale, a constitué une avancée de taille. Elle visait la recherche avec risques et mettait la personne, donc sa protection, au centre de la recherche clinique. Se sont ensuite succédé la directive européenne de 2001, la loi Kouchner sur les droits des malades de 2002, les deux lois de 2004 l'une révisant les lois de bioéthique, l'autre relative à la politique de santé publique , et la loi de 2006 co...

L'un des problèmes actuels est précisément que le droit français reconnaît la seule recherche biomédicale, alors que nos partenaires européens, de même que les États-Unis, distinguent trois niveaux, comme je propose de le faire. Pourquoi ne pas avoir attendu la révision des lois de bioéthique ? C'est une excellente question, à laquelle je ferai la réponse suivante : la révision de 2004, la loi relative à la politique de santé publique, la directive européenne, la loi Kouchner, la loi de 2006 sur la ...

Concernant la recherche biomédicale avec risques , rien ne change ; la loi Huriet continue de s'appliquer. Il s'agit simplement de tenir compte du développement depuis vingt ans de la recherche interventionnelle ne comportant que des risques négligeables et de la recherche observationnelle.