Interventions sur "enregistrement" de Cécile Dumoulin

...cembre 2009 : c'est la dernière étape avant un recours devant la Cour de justice de l'Union européenne. Par ailleurs, les différentes mesures de transposition des deux directives du 25 novembre 2009 du troisième « Paquet télécoms » doivent être rapidement prises, car leur délai de transposition s'achève en mai 2011. De même, le délai de transposition de la directive du 31 mars 2004 concernant l'enregistrement simplifié des médicaments traditionnels à base de plantes expire en avril 2011. Il convient donc de combler le retard pris par la France dans la transposition des directives que je viens d'évoquer, d'autant que ce retard peut entraîner des sanctions financières lourdes à l'encontre de notre pays, en plus de l'insécurité juridique qu'il crée. Le traité de Lisbonne a, en effet, modifié les règles ...

Auparavant, les médicaments étaient, en France, soumis à une autorisation de mise sur le marché (AMM). Pour les médicaments à base de plantes, celle-ci pouvait se fonder sur des éléments bibliographiques. Dans l'avenir, le dossier d'enregistrement des produits devra répondre aux mêmes exigences que par le passé. Celles-ci étaient déjà plus contraignantes en France que dans d'autres États membres, notamment par les études de toxicité.

Jusqu'au 30 avril 2011, les fabricants de médicaments à base de plantes auront le choix entre trois solutions pour leurs produits : soit déposer un dossier d'AMM pour les « médicaments à base de plantes », soit déposer un dossier d'enregistrement pour les médicaments traditionnels à base de plantes ; soit ne déposer aucun dossier et choisir donc de les retirer du marché.

Les conditions d'enregistrement présenteront le même niveau d'exigence. Ceux qui étaient déjà commercialisés continueront de l'être. Dans la rédaction actuelle de l'ordonnance du 26 avril 2007, l'AFSSAPS doit donner son avis sur l'ensemble des médicaments avant le 30 avril 2011. En vertu de l'article 5, les dossiers devront désormais seulement être déposés avant cette date. L'agence disposera alors d'environ deux ans pour se p...

Non. Un dossier était déjà exigé en France pour toute commercialisation de médicaments à base de plantes ou de médicaments traditionnels à base de plantes. Les monographies communautaires seront utilisées pour les dossiers d'enregistrement.

...positif, arrêté par la directive du 31 mars 2004 transposée par une ordonnance du 26 avril 2007. D'une façon plus générale, le texte que nous examinons agit sur des points très particuliers correspondant à des mesures déjà adoptées. Il en va ainsi de la législation relative aux médicaments traditionnels à base de plantes. L'article 5 ne revient pas sur les conditions de fond de demande d'AMM et d'enregistrement. Il s'agit simplement de mettre en place une date butoir au 30 avril 2011 par le dépôt de ces dossiers. Si cette date n'était pas respectée, les médicaments concernés seraient retirés du marché. L' AFSSAPS disposera de deux ans pour dire s'ils sont ou non conformes à la législation en vigueur. L'article n'a pas d'autre but.

...ont interrogée à propos de l'article 5, en particulier à Catherine Lemorton. Il est ici question des médicaments traditionnels à base de plantes, qui sont une sous-catégorie des médicaments à base de plantes. Ils sont définis par un usage traditionnel de trente ans dont quinze ans dans l'Union européenne, et la plupart bénéficient déjà d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). Le dossier d'enregistrement reprend l'ensemble des conditions de l'AMM dite « bibliographique » sans les modifier. Certaines entreprises risquent effectivement de se trouver en péril car, en l'état du texte, si l'AFSSAPS n'a pas rendu son avis avant le 30 avril 2011, ces médicaments devront être retirés du marché, quand bien même ils bénéficient d'une AMM en bonne et due forme et définitive. En effet, la transposition de l...