Recherches impliquant la personne humaine

Monsieur le président, madame la secrétaire d'État chargée de la santé, mes chers collèges, j'ai l'honneur de vous présenter les conclusions de la CMP qui s'est réunie la semaine dernière pour parvenir à un texte commun entre l'Assemblée et le Sénat. Le processus législatif a été long puisque la proposition de loi a été déposée le 9 janvier 20...

Monsieur le président, madame la ministre de la santé, mes chers collègues, je tiens à saluer d'emblée le consensus qui s'est fait dans cet hémicycle autour de ce texte important. Celui-ci, en effet, clarifie et simplifie les choses, et protège également mieux les patients. L'empilement législatif qui s'était constitué depuis le vote de la loi ...

En troisième lieu, nous sommes convaincus dans cet hémicycle qu'il y a trois types de recherche : les recherches avec risques ou interventionnelles, les recherches avec risques minimes, et les recherches observationnelles, qui doivent donner lieu à trois niveaux d'information différents. Nous avons donc souhaité revenir à notre gradation des pr...

Monsieur le président, madame la ministre, nous arrivons en effet à la deuxième lecture de ce texte qui avait été examiné en première lecture il y a maintenant un peu plus d'un an à l'Assemblée et le 16 novembre au Sénat. La recherche est très importante pour un pays, pour son avenir, pour son développement. Le texte que nous vous présentons p...

Le Sénat a supprimé cette superposition entre la Commission nationale de l'informatique et des libertés, la CNIL, et le Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé, le CCTIRS. Je pense que c'est une bonne chose. Néanmoins, il faudra rester vigilant : il faut que, dans les CPP, des no...

Parce que les lois sont contradictoires. Les personnes sur lesquelles les cellules cancéreuses ont été prélevées sont souvent décédées sans avoir donné leur consentement à l'expérimentation ou on ne retrouve plus les personnes. C'est une avancée que de pouvoir faire de l'expérimentation sur ces cellules qui sont un peu les res nullius des perso...

Deuxièmement, la Commission nationale est certes une bonne chose pour l'harmonisation car des CPP prennent des décisions différentes. Néanmoins, cette structure ne doit pas être une structure d'appel. L'appel doit être fait par un autre CPP. Je regrette en outre que nos amis sénateurs aient transféré l'autorité de cette commission nationale à l...

Troisièmement, je regrette que nous soyons passés de trois stades de recherches à deux stades dans le texte sénatorial. La recherche avec risques n'a rien à voir avec la recherche avec risques minimes. Et c'est très important. Je crois qu'il faut absolument rétablir ces trois stades : recherches avec risques, avec risques minimes, ou observatio...

Il faut revenir au texte de 2004 au niveau de la santé publique pour ce qui est des trois niveaux de recherche et à la loi de 2002 pour les consentements. Enfin, je regrette qu'on ait voulu supprimer les recherches de stade I, portant sur les doses maximales qu'on peut donner à des patients, parfois en fin de vie et qui ne risquent plus grand-...

Madame la ministre, cette proposition de loi est un texte de consensus et d'avenir car elle prend la recherche médicale française dans sa globalité. Ce n'est pas une usine à gaz mais un texte clair, simple, qui protège les patients.

Toute recherche, si ce texte est adopté, devra obligatoirement passer par les CPP, c'est-à-dire les comités de protection des personnes. C'est important. (Applaudissements sur les bancs des groupes NC et UMP.)

Cet amendement tend à soumettre l'arrêté fixant la liste des recherches à risques minimes à l'avis de l'AFSSPS. (L'amendement n° 29, accepté par le Gouvernement, est adopté.)

Il s'agit de renforcer la sécurisation des lieux où se pratiquent les recherches, notamment lors de la phase 1. (L'amendement n° 8, accepté par le Gouvernement, est adopté.)

L'amendement vise à énumérer précisément les institutions à la demande desquelles les études d'observance doivent être réalisées pour bénéficier d'une dérogation à l'obligation d'information. (L'amendement n° 11, accepté par le Gouvernement, est adopté.)

Cet amendement tend à étendre aux recherches à risques minimes la possibilité de prévoir que la personne qui s'y prête ne puisse pas participer simultanément à plusieurs protocoles. (L'amendement n° 12, accepté par le Gouvernement, est adopté.)

L'amendement propose que les événements et effets indésirables soient systématiquement notifiés à l'AFSSAPS, mais qu'ils ne soient transmis au CPP que dans le cas des recherches interventionnelles présentant des risques et des contraintes qui ne sont pas minimes. (L'amendement n° 14, accepté par le Gouvernement, est adopté.)

Il s'agit de corriger une erreur matérielle. (L'amendement n° 17, accepté par le Gouvernement, est adopté.) (L'article 2, amendé, est adopté.)

Cet amendement vise à renforcer le contrôle des recherches sur les stupéfiants et les psychotropes en obligeant l'autorisation expresse de l'AFSSAPS plutôt que son accord tacite.

Monsieur le président, madame la ministre de la santé et des sports, mes chers collègues, il y a maintenant vingt ans, en 1988, un médecin de renom, le sénateur Claude Huriet, a proposé un cadre tout à fait nouveau, celui de la recherche interventionnelle avec risques. Ce cadre, qui permettait une meilleure protection des personnes, était ...

la recherche est précisément un facteur de développement et de création d'emploi à valeur ajoutée non délocalisable. Ce texte vise à créer un cadre unique au niveau de la recherche et à procéder à une classification des trois types de recherches interventionnelle avec risques, interventionnelle avec risques négligeables voire sans risques, ...