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Après l'alinéa 1, insérer l'alinéa suivant : « I bis. - Le deuxième alinéa du même article est supprimé. ». Exposé sommaire : Rien ne justifie que Le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché soit dispensé de produire certaines données et études, qui plus est lorsque les conditions de cette dispense sont fixées par voie réglementair...

Compléter cet article par l'alinéa suivant : « Art. L. 5121-8-1-1. - Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, être saisie par une association agréée au titre de l'article L. 1114-1 d'une d...

Après l'alinéa 1, insérer les deux alinéas suivants : « I bis. - Après le mot : « ans », la fin du quatrième alinéa du même article est ainsi rédigée : « renouvelable. Chaque renouvellement est conditionné par la réévaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa de...

Après le premier alinéa de l'article L. 5322-1 du code de la santé publique, est inséré un alinéa ainsi rédigé : « Le président du conseil d'administration est un magistrat du Conseil d'État ». Exposé sommaire : Afin de renforcer l'indépendance de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et de renforcer l'imparti...

Après l'alinéa 4, insérer l'alinéa suivant : « II bis. - L'agence met en place en son sein une unité nationale de pharmacologie clinique chargée de procéder aux essais comparatifs pré-autorisation de mise sur le marché et post-autorisation de mise sur le marché qu'elle estime nécessaires, et à la réévaluation, tous les trois ans, des médicamen...

Substituer aux deux premières phrases de l'alinéa 7 la phrase suivante : « Les personnes mentionnées au présent article ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part aux délibérations et aux votes de ces instances qu'une fois la déclaration souscrite ou actualisée. » Exposé sommaire : Il importe de réduir...

Après le mot : « déclaration», rédiger ainsi la fin de l'alinéa 6 : « est adressée selon le cas aux ministres, aux directeurs ou aux présidents des autorités ou organismes visés à l'alinéa précédent. Elle est rendue publique. Elle est actualisée chaque année à leur initiative. ». Exposé sommaire : Il importe de réduire au maximum les risqu...

À l'alinéa 5, substituer au mot : « limitée », les mots : « d'un an renouvelable ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à limiter à une année renouvelable l'autorisation temporaire d'utilisation dont bénéficient certains médicaments.

Compléter l'alinéa 5 par les mots et la phrase suivante : « attestant qu'ils n'ont jamais entretenu de liens directs ou indirects avec les entreprises, établissements ou organismes dont les activités, les techniques ou les produits entrent dans le champ de compétence de l'instance au sein de laquelle ils siègent, ainsi qu'avec les sociétés ou ...

À l'alinéa 7, substituer aux mots : « l'une de ces demandes », les mots : « la demande d'autorisation de mise sur le marché ». Exposé sommaire : Le projet de loi prévoit qu'une réponse défavorable de l'agence du médicament à une demande d'ATU de cohorte ou à une demande d'AMM entraîne l'impossibilité d'avoir recours à des ATU nominatives d...

À l'alinéa 5, substituer aux mots : « des groupes de travail et conseils des autorités et organismes », les mots : « groupes de travail et conseils des autorités, agences, organismes et établissements ». Exposé sommaire : Il importe de réduire au maximum les risques de conflits d'intérêt pouvant intervenir sur l'ensemble de la chaîne décis...

I. - Après le mot : « sociale », rédiger ainsi la fin de l'alinéa 1 : « sont insérées deux phrases ainsi rédigées : ». II. - En conséquence, rédiger ainsi l'alinéa 2 : « L'inscription sur la liste est subordonnée aux résultats des essais cliniques comparatifs avec des médicaments ou stratégies thérapeutiques ayant fait la preuve de leur ef...

Après l'alinéa 32, insérer l'alinéa suivant : « 1° bis Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit de santé, ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, de fournir des informations erronées sur les risques identifiés ; ». Exposé sommaire : Cet amendement propose d'ajouter à la liste des manqueme...

Après le mot : « effectue », rédiger ainsi la fin de la dernière phrase de l'alinéa 4 : « tous les trois ans, sans préjudice des dispositions des articles L. 5121-9-3 et L. 5121-8-1, des réévaluations des bénéfices et des risques basées, lorsqu'elles sont disponibles, sur de nouvelles études scientifiques. » Exposé sommaire : Amendement de...

Compléter la première phrase de l'alinéa 33 par les mots : « ou d'en minorer la gravité ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à sanctionner non seulement l'absence de déclaration d'un effet indésirable mais également la déclaration erronée.

Compléter l'alinéa 3 par les mots : « , placé sous la tutelle du ministre de la santé. » Exposé sommaire : Cet amendement se justifie par son texte même.

Supprimer l'alinéa 14. Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement souhaitent que les avantages consentis par les entreprises aux professions médicales fassent l'objet de conventions déclarées, et ce quel que soit leur montant.

Après la première occurrence du mot : « instances », rédiger ainsi la fin de l'alinéa 22 : « consultatives des autorités, agences, groupes de travail et établissements mentionnés à l'article L. 1451-1 sans être membres de ces commissions, conseils ou instances déposent au préalable une déclaration d'intérêts attestant qu'elles n'entretiennen...

Après la première occurrence du mot : « instances », rédiger ainsi la fin de l'alinéa 22 : « consultatives des autorités, agences, groupes de travail et établissements mentionnés à l'article L. 1451-1 sans être membres de ces commissions, conseils ou instances déposent au préalable une déclaration d'intérêts attestant qu'elles n'entretiennen...

Après la première occurrence du mot : « instances », rédiger ainsi la fin de l'alinéa 22 : « consultatives des autorités, agences, groupes de travail et établissements mentionnés à l'article L. 1451-1 sans être membres de ces commissions, conseils ou instances déposent au préalable une déclaration d'intérêts attestant qu'elles n'ont jamais e...