Intervention de Patrick le Courtois

La formule « finalement autorisé » est sans doute un abus de langage de ma part. N'y voyez aucune intention ! La firme Sanofi a comparé les procédures centralisée et décentralisée pour son vaccin non adjuvanté, sachant qu'elle avait décidé de recourir à la procédure centralisée pour un vaccin quasi identique avec adjuvant – ce dossier a reçu un avis favorable du comité au premier trimestre de cette année. Elle a estimé que l'évaluation serait plus rapide dans le cadre de la procédure décentralisée, le maniement de la procédure centralisée étant un peu plus complexe. Elle nous l'a fait savoir au début de l'été. Le recours à l'Agence européenne du médicament n'était, en l'occurrence, pas obligatoire.

En moyenne, le financement de l'agence provient à 75 % des redevances des firmes – c'est le cas de nombreuses agences réglementaires en Europe – et à 25 % de la Commission européenne.

Le groupe de travail « vaccins », dont le président est allemand, et qui ne comprend pas de Français, n'est pas constitué de représentants des États. Le comité choisit dans une liste les experts qui lui semblent les mieux à même de réaliser ce travail. Le professeur Jean-Hugues Trouvin, qui travaille à l'Assistance publique-Hôpitaux de Paris, préside le groupe « qualité biologique ».

La commission d'enquête du Sénat nous a longuement interrogés, il y a une semaine, sur la question complexe des conflits d'intérêts. La gestion de ces conflits fait partie du règlement qui a mis en place l'Agence européenne du médicament. Sur cette base, nous avons établi une procédure consistant à évaluer le risque de conflits d'intérêts en fonction de l'importance du travail et des avis des experts dans le processus décisionnel. Par exemple, les présidents de comité ne doivent avoir aucun conflit d'intérêts. Il en va de même des experts qui rapportent sur un dossier. Par contre, un niveau défini de conflit d'intérêts peut être toléré dans certains comités, ce qui limite leur engagement dans certains travaux.