Intervention de Patrick le Courtois

Je voudrais donner quelques précisions sur les délais de réaction à la pandémie : aux États-Unis, la Food and drug administration a approuvé le 15 septembre 2009 quatre vaccins élaborés sur la base de vaccins saisonniers ; l'Agence européenne du médicament a émis un avis favorable pour les deux vaccins maquettes le 24 septembre 2009, avis qu'elle a transformé en décision le 29 septembre, ce qui représente donc deux semaines d'écart entre les décisions américaine et européenne.

La Food and drug administration espérait pouvoir délivrer les autorisations de mise sur le marché à la fin du moins d'août mais prévoyant, en raison des données fournies par le Centre pour la prévention et le contrôle des maladies d'Atlanta, qu'elle allait recommander deux doses pour les personnes de moins de cinquante ans et une seule dose pour les autres, elle a attendu de disposer des résultats de petits essais cliniques réalisés chez des adultes avant de prendre sa décision – c'était inhabituel car, en général, cette administration autorise la mise sur le marché des vaccins saisonniers sans essai, fondant seulement sa décision sur des données relatives à la qualité pharmaceutique des produits.

Le décalage de deux semaines pour l'Europe s'explique, s'agissant des vaccins maquettes, par les difficultés qu'ont rencontrées les fabricants avec le rendement des souches, de 30 % inférieur à celui que l'on obtient habituellement. Ceux-ci ont donc dû changer de souches, d'où une évaluation réglementaire plus longue et plus complexe. Notre objectif initial visait la mi-septembre.

Le vaccin Celvapan a également rencontré des difficultés de fabrication, ce qui nous a conduit à diligenter une inspection de bonnes pratiques de production en Autriche, provoquant, là encore, un retard de deux semaines.

L'harmonisation des schémas de vaccination en Europe est une question très importante car de plus en plus de vaccins sont autorisés selon la procédure centralisée au niveau européen. Il existe en effet un lien direct entre le développement des médicaments, les populations sur lesquelles il faut faire des études afin de disposer de données cliniques, et les schémas de vaccination. Plus la normalisation sera importante au niveau européen, plus il sera aisé de développer les vaccins et de les mettre rapidement à la disposition du public.