Intervention de Jacques Berger

Je vous remercie de me donner l'opportunité de présenter, comme j'ai eu l'occasion de le faire il y a quelques jours devant la commission du Sénat, ce que Sanofi Pasteur a réalisé dans le cadre de cette pandémie, et l'esprit dans lequel il l'a fait.

Nous sommes des industriels, des producteurs de vaccins dont le métier est d'être prêt à répondre à des besoins de santé publique. Dans le cas d'une éventuelle pandémie, cela signifie être capable de fournir le plus rapidement possible le plus de doses possible d'un vaccin satisfaisant aux exigences réglementaires, efficace et bien toléré – un tel vaccin étant considéré par l'ensemble de la communauté scientifique comme la solution la plus efficiente pour enrayer la progression d'une pandémie.

Le groupe Sanofi Aventis est l'un des leaders mondiaux dans le secteur de la santé. Il emploie 100 000 personnes dans le monde, dont 26 000 en France. Sanofi Pasteur, sa division vaccins, qui est lui-même l'un des leaders mondiaux dans ce domaine, développe, produit et distribue chaque année 1,6 milliard de doses dans plus de 150 pays. Il emploie 12 000 personnes dans le monde, dont près de 6 000 en France.

À partir de deux de ses sites, l'un en France à Val-de-Reuil, l'autre aux États-Unis, Sanofi Pasteur couvre environ 40 % des besoins mondiaux en vaccins contre la grippe saisonnière, ce qui le place au premier rang des producteurs mondiaux.

Sensibilisé par la situation que le monde a connue avec le SRAS (syndrome respiratoire aigu sévère), puis avec le H5N1 en 2004, Sanofi Pasteur, comme quelques autres producteurs, s'est mobilisé pour se préparer à une éventuelle pandémie de grippe. Tous les efforts que nous avons déployés depuis cette période ont été orientés dans ce sens.

Sur le plan industriel, nous avons adapté et augmenté nos unités de production, fabriqué des lots pilotes puis des lots à grande échelle, optimisé nos processus de production. S'agissant du développement, nous avons fait porter nos efforts sur l'amélioration de la productivité des souches, la diminution de la quantité d'antigène nécessaire, la réalisation de lots cliniques et les études cliniques correspondantes.

Parallèlement, nous avons eu des discussions avec les autorités réglementaires pour réfléchir avec elles aux voies d'obtention des autorisations de mise sur le marché les plus adaptées à cette situation potentielle.

Enfin, nous avons mis en place, dans l'ensemble de Sanofi Pasteur, un « plan de continuité » afin d'assurer au mieux, même en situation de pandémie, la poursuite de notre activité – non seulement la production du vaccin contre la grippe pandémique, mais aussi celle de tous les autres vaccins.

Ce processus de préparation s'est bien entendu déroulé en étroite collaboration avec la communauté scientifique et avec les autorités de santé publique – OMS, autorités réglementaires telles que la Food and Drug Administration (FDA) et l'Agence européenne du médicament (EMEA), autorités de santé de pays très impliqués dans la préparation à une éventuelle pandémie.

À partir de la fin d'avril 2009, c'est-à-dire après l'apparition des premiers cas au Mexique et la décision de l'OMS, le 25 avril, de déclarer « une urgence de santé publique de portée internationale », Sanofi Pasteur a décidé de mettre en place un mode de fonctionnement spécifique pour mieux répondre à cette situation de risque pandémique.

Trois équipes de crise ont alors été constituées : une équipe aux Etats-Unis, pour coordonner les efforts déployés à partir de nos unités en Amérique du Nord ; une équipe en France, pour coordonner les actions entreprises à partir du site de Val-de-Reuil ; une équipe globale pour assurer la cohérence de nos actions et optimiser le partage d'expériences entre les équipes française et américaine.

Dès le mois de mai 2009, sur la base des informations disponibles, nous avons décidé d'appliquer trois grands principes, qui ont ensuite servi de schéma directeur à l'ensemble de notre action : un principe de santé publique ; un principe de responsabilité ; un principe de transparence et de dialogue.

Une pandémie est avant tout un énorme défi de santé publique. Lorsque la pandémie est apparue au Mexique, le défi était pour nous de poursuivre la production du vaccin contre la grippe saisonnière, puisque nous assurions 40 % des besoins mondiaux, tout en développant et produisant deux formes de vaccin contre la grippe A(H1N1), l'un avec adjuvant et l'autre sans, de façon à répondre aux besoins exprimés par certaines autorités de santé.

L'application du principe de responsabilité nous a amenés à refuser de « sur-promettre », en termes de quantité comme en termes de délais, à avoir une attitude raisonnable et cohérente en matière de prix, et à porter une attention particulière aux pays les plus pauvres, laquelle s'est traduite en particulier par une donation de 100 millions de doses via l'OMS.

Enfin, nous avons décidé d'appliquer le principe de transparence et de dialogue dans toutes nos interactions avec les autorités de santé, en veillant à rester strictement dans notre rôle et dans notre compétence de producteur de vaccins.

C'est sur la base de ces principes que nos processus de production, nos démarches réglementaires et nos programmes d'études cliniques ont été lancés. Ces actions ont été entreprises conformément aux bonnes règles pharmaceutiques, en utilisant l'expérience acquise depuis de nombreuses années dans la production de vaccins contre la grippe et les enseignements apportés depuis 2004 par notre plan de préparation à une éventuelle pandémie.

Durant toute cette période, nos contacts avec les différentes autorités de santé publique ont été renforcés afin d'assurer la cohérence des actions menées.

Le processus de production lui-même n'a pu démarrer que début juin 2009, une fois la souche reçue de l'OMS et après son adaptation à l'environnement industriel.

En France, nous avons alors décidé d'interrompre brièvement notre production de vaccin saisonnier destiné aux pays de l'hémisphère nord, pour produire les premiers lots de vaccin H1N1 nécessaires à nos études cliniques, afin de ne pas retarder leur démarrage. Une fois ces lots cliniques terminés, la production de vaccin saisonnier a repris jusqu'au terme initialement prévu. Nous avons ensuite démarré immédiatement la production industrielle de vaccin H1N1.

C'est à cette même période, c'est-à-dire début juillet 2009, que les contacts avec les autorités françaises ont abouti à la signature d'un avenant au contrat initial que nous avions signé en 2005 dans le cadre de la préparation à une éventuelle pandémie. Par cet avenant, 28 millions de doses ont été commandées à Sanofi Pasteur le 13 juillet.

Nos études cliniques effectuées en Europe ont démarré le 18 août. Il y en a eu en France et en Finlande, ainsi qu'en Inde. D'autres études ont été lancées simultanément aux États-Unis avec le vaccin produit sur notre site américain.

Fin août, des réunions avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et d'autres agences européennes ont montré que, puisque nous ne disposions pas de dossier prototype dit « mock up », il serait possible d'utiliser pour le vaccin non adjuvanté Panenza la voie réglementaire appelée DCP (procédure décentralisée). L'intérêt de celle-ci était de nous permettre d'espérer une autorisation de mise sur le marché à la mi-novembre, c'est-à-dire plus tôt que ce que permettait l'autre voie réglementaire européenne (dite centralisée), que nous avions initialement choisie pour nos deux vaccins.

C'est ainsi que l'autorisation a été obtenue le 13 novembre, et la vaccination avec Panenza a pu commencer en France quelques jours plus tard, avec les premières quantités que nous avions livrées. Nos livraisons se sont poursuivies, principalement en décembre. Au 1er janvier, nous étions, sauf erreur, le laboratoire qui avait livré le plus de doses à la France, soit 14 380 000 doses.

Le métier de Sanofi Pasteur, développer et produire des vaccins, est difficile. Être le mieux préparé possible et répondre de façon efficace à l'apparition d'une pandémie représentait, pour Sanofi Pasteur et pour tous ceux qui ont le même métier, un défi considérable. Il nous fallait répondre non seulement aux besoins en vaccin contre la grippe A(HlNl) mais aussi en vaccin saisonnier, pour l'hémisphère nord et pour l'hémisphère sud. Nous avons pu relever ce défi grâce à une mobilisation sans précédent de nos collaborateurs. Je suis fier de dire que notre société, dans laquelle je travaille depuis quarante ans, a mis toutes ses forces dans la bataille, en toute transparence et de manière parfaitement responsable.