Intervention de Hervé Gisserot

GlaxoSmithKline dispose en France de quatre sites industriels et d'un site de recherche et de développement ; il emploie près de 5 000 employés sur toute la chaîne de valeur ajoutée du médicament, de la recherche à la commercialisation. Il est également le premier laboratoire international en termes d'investissements sur le territoire français, avec 850 millions d'euros investis au cours de ces trois dernières années.

Permettez-moi de vous présenter rapidement la contribution de GSK dans le contexte de la pandémie de grippe A(H1N1).

Les pandémies peuvent être dévastatrices, en termes de santé publique et sur le plan économique. C'est pourquoi, depuis près de dix ans, deux des priorités de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ont été d'inciter les gouvernements à se préparer au risque de pandémie et d'encourager l'industrie pharmaceutique à élaborer des solutions adaptées.

Dans ce contexte, GSK France a réalisé de très importants investissements, à hauteur de 2,5 milliards d'euros ces dernières années, dans le domaine de la recherche et afin d'augmenter ses capacités de production.

Depuis 2005, des contacts réguliers ont été établis avec la Direction générale de la santé (DGS), de manière à tenir les autorités informées de nos données cliniques et de nos démarches réglementaires sur le vaccin contre la grippe A(H5N1). Mon prédécesseur, Christophe Weber, avait d'ailleurs été auditionné en novembre 2005 par la mission d'information sur la grippe aviaire sur le développement par GSK d'un vaccin adjuvanté.

Depuis le mois d'avril 2009, l'ensemble de nos équipes – recherche et développement, industrie, réglementation, pharmacovigilance – se sont mobilisées, sans relâche, pour faire face aux demandes des États confrontés à la crise sanitaire. Nous avons révisé nos priorités de production en fonction des recommandations de l'OMS, décalant dans le temps la production de certains vaccins moins prioritaires en termes de santé publique.

Dans le cadre de la préparation à la pandémie de grippe A(H1N1), GSK s'est appuyé sur sa présence industrielle en France. Le groupe a accéléré ses investissements dans le site de GSK Biologicals à Saint-Amand-les-Eaux pour produire l'adjuvant ASO3. Il a signé pour le remplissage, principal goulet d'étranglement de la production du vaccin, de nombreux accords de sous-traitance, en interne – le site de Notre-Dame-de-Bondeville a contribué au remplissage de l'antigène –, et en externe, avec notamment Pierre Fabre. Il a également exporté à partir d'Evreux, l'un de nos plus importants sites industriels dans le monde, la moitié de la production mondiale de l'antiviral Relenza.

Par ailleurs, le contexte évoluant très rapidement, Jean Stéphenne, président de GSK Biologicals, a adressé des courriers réguliers à l'ensemble des gouvernements européens, afin de les tenir informés, en temps réel et en toute transparence, des progrès réalisés sur les plans industriel, réglementaire et clinique, ainsi que des éventuelles difficultés à anticiper.

À la demande expresse de la direction générale de la santé (DGS), les discussions se sont accélérées au début du mois de mai 2009, à la suite des premiers cas de grippe porcine survenus au Mexique et de la déclaration de pandémie de niveau 5 faite par l'OMS le 29 avril. Les autorités nationales ont rapidement identifié l'intérêt du vaccin développé par GSK sur trois points essentiels : un dossier de vaccin prototype A(H5N1) avait déjà été approuvé par l'Agence européenne du médicament (EMEA) ; la présence d'un adjuvant permettait de réduire significativement la quantité d'antigène associé et garantissant une meilleure protection croisée ; enfin, le stockage séparé de l'adjuvant et de l'antigène permettait d'utiliser le vaccin au-delà de la pandémie en cours. En conséquence, une lettre d'intention, portant sur la commande de 50 millions de doses de vaccins, a été signée le 14 mai par le directeur de cabinet de la ministre de la santé. La production du vaccin a démarré le 22 juin, en amont de la signature, le 10 juillet 2009, du contrat avec l'Établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (ÉPRUS).

Le processus de décision a donc été rapide et géré avec beaucoup d'efficacité, d'exigence sur le plan scientifique et médical, et un grand sens mutuel des responsabilités.

Il fallait tenir des délais courts car, la capacité de production mondiale étant limitée, la France devait se positionner très vite afin d'obtenir les quantités souhaitées, et ce bien qu'elle n'ait pas signé de contrat de pré réservation avec GSK, qui n'avait pas répondu à l'appel d'offres des autorités françaises en 2005 ; en outre, dans cette période de préparation de la production, GSK devait impérativement évaluer ses besoins d'investissements.

Notre vaccin a reçu l'avis positif de la Commission européenne le 29 septembre 2009. GSK ayant souhaité que tous les pays européens ayant commandé le vaccin reçoivent la première livraison en même temps, la France a reçu 1,1 million de doses le 9 octobre. Au 4 janvier 2010, date de la notification unilatérale par le Gouvernement de la modification du contrat, 12,3 millions de doses avaient été mises à disposition, soit 25 % de la commande totale, suivant le planning de livraison indicatif. Les 18 millions de doses souhaitées par la France par suite de la révision unilatérale du marché ont fini d'être livrées le 16 février 2010.

Pour les 32 millions de doses restantes, la grande majorité des étapes industrielles avait déjà été réalisée à la date de la notification du 4 janvier 2010. Toute la production en vrac était ainsi finalisée, et la moitié des quantités était déjà conditionnée en flacons.

À ce jour, les discussions se poursuivent avec l'ÉPRUS dans le but d'aboutir à un accord transactionnel, souhaité par GSK et par les autorités françaises. Des accords ont déjà été signés par GSK dans une vingtaine de pays européens, dont l'Allemagne, le Royaume-Uni, les Pays-Bas, la Belgique, ainsi qu'au Japon, à hauteur des deux tiers de la valeur initiale du contrat. Sur ces mêmes bases, GSK a fait une proposition étayée à l'ÉPRUS ; nous n'identifions pas de spécificité du contexte français justifiant une différence d'approche.

Je tiens à souligner que GSK a fait preuve d'esprit de responsabilité à tous les niveaux : scientifique, contractuel et sociétal.

En termes de responsabilité scientifique et réglementaire, les décisions appartiennent aux autorités mondiales, européennes et nationales compétentes, et la responsabilité du laboratoire est de fournir les données nécessaires pour les éclairer. Tout au long du développement et de la fabrication du vaccin, les données ont été soumises en intégralité et en toute transparence à l'Agence européenne du médicament (EMEA) et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), dès qu'elles étaient disponibles.

En termes de responsabilité contractuelle, dans le cas d'une vaccination de masse et dans un contexte pandémique, il est non seulement logique, mais indispensable pour l'industriel que l'État prenne à sa charge la responsabilité de l'utilisation du produit – c'est d'ailleurs ce qui se fait dans tous les pays européens. En revanche, GSK assume pleinement et entièrement sa responsabilité pharmaceutique en termes de qualité des produits délivrés.

En termes de responsabilité sociétale, enfin, depuis l'émergence du risque pandémique au printemps 2009, GSK s'est constamment tenu à une position de réserve en matière de communication, notamment à destination du grand public. Nous n'avons jamais, en France ou ailleurs, participé à des communications susceptibles de majorer la perception du risque pandémique ou de surestimer le bénéfice vaccinal. Nous avons considéré qu'il appartenait aux pouvoirs publics de communiquer auprès du grand public sur la stratégie de gestion de la pandémie, sans aucune interférence de notre part.

En conclusion, face aux critiques rétrospectives, je veux souligner que, dans un contexte de grande incertitude scientifique et épidémiologique, pas un jour n'a été perdu : moins de cinq mois se sont écoulés entre la lettre d'intention et la livraison des premières doses de vaccin, qui ont permis de démarrer la campagne de vaccination auprès des professionnels de santé.

GSK se veut acteur de santé publique et partenaire dans la durée des autorités françaises, quelles que soient les circonstances. Nous sommes tout à fait ouverts aux réflexions en cours afin de tirer les leçons de cet exercice pandémique grandeur nature et apprendre à mieux nous préparer, tous ensemble, aux inévitables pandémies du futur. Gageons que cette commission d'enquête y contribuera.