Intervention de Jean Marimbert

La procédure de mock up – ou prototype – a été conçue quelque trois ans avant l'arrivée effective de la pandémie. On se demandait alors, en Europe et ailleurs dans le monde, dans le cadre de la préparation à une pandémie, comment faire pour raccourcir le plus possible, à partir du moment où l'on connaîtrait la souche virale pandémique, c'est-à-dire quelques mois seulement avant le début de la pandémie, la dernière ligne droite à franchir pour la production de vaccins. En Europe, il a été décidé de préparer le plus en amont possible le maximum d'éléments d'évaluation. L'idée était de constituer un dossier pharmaceutique complet avec des données cliniques sur plusieurs milliers de personnes vaccinées contre la souche H5N1, dont on avait peur qu'elle ne devienne facilement transmissible à l'homme, ce qu'elle n'est, semble-t-il, heureusement toujours pas. Le raisonnement était que si l'on obtenait, d'une part, un certain niveau d'immunogénicité et, d'autre part, un certain profil de tolérance pour un vaccin contre la grippe H5N1, au moment où il faudrait produire le vaccin contre une souche pandémique quelle qu'elle soit, on pourrait extrapoler les résultats et recourir aux mêmes techniques de fabrication et de contrôle, en ne changeant que l'antigène.

Le mérite de cette approche, notamment par rapport à celle des États-Unis, est qu'elle comporte des données cliniques. On a en fait accordé une sorte de pré-autorisation de mise sur le marché pour le prototype sur la base d'un dossier complet concernant le virus H5N1, particulièrement virulent, et décidé, en fonction de la vitesse de démarrage de la pandémie, de faire fabriquer le vaccin contre le virus A(H1N1) en amassant en cours de route le plus de données cliniques possible sur le nouveau vaccin.

En Europe, à partir du milieu de l'automne, on disposait pour les vaccins utilisés d'une masse significative de données cliniques sur H5N1 et un nombre croissant au fil des mois de données cliniques sur le virus A(H1N1). L'option américaine, que je respecte, a été tout à fait différente, consistant à mettre en circulation des vaccins pandémiques sans la moindre donnée clinique, par simple extrapolation par rapport aux actualisations régulières du virus de la grippe saisonnière. Par chance, la cinétique du virus a été telle que ce choix de tout centrer sur des vaccins sans adjuvant liés aux dérivés du vaccin contre la grippe saisonnière n'a pas posé de problème, et c'est tant mieux. Mais ce choix comportait une part de pari. Si chaque approche est respectable, l'approche européenne n'en était pas moins solide.