Intervention de Philippe Vigier

C'est ce même texte qui donne corps à l'essentiel de la réforme en réécrivant le livre du code de la santé publique consacré à la biologie médicale.

L'ordonnance harmonise les dispositions applicables aux laboratoires publics et privés, et approfondit la médicalisation de la biologie, en renforçant le dialogue, comme l'a souligné Jean-Luc Préel, entre le biologiste médical et le médecin clinicien.

Elle établit également la responsabilité du biologiste sur toute la chaîne de production de l'examen et définit le statut et les responsabilités du « biologiste-responsable » d'un laboratoire.

Elle rend obligatoire l'accréditation des laboratoires, seule modalité envisageable pour prouver la qualité des examens de biologie médicale. Ce sera ainsi la seule discipline médicale dans laquelle existe une accréditation. De même, il n'en existe pas dans les pays qui nous entourent.

Cette ordonnance permet une répartition territoriale équilibrée des laboratoires afin de garantir la pluralité et la proximité de l'offre de soins. Il était même prévu que des laboratoires appartenant à trois territoires de santé contigus puissent travailler dans une même organisation de soins, pour éviter les grandes chaînes de laboratoires.

Enfin, et surtout, l'ordonnance renforce l'organisation territoriale de la biologie médicale et fixe des règles prudentielles qui favorisent une organisation « multi-sites » des laboratoires garantissant l'accès à la biologie médicale sur l'ensemble du territoire.

Un certain nombre de questions restaient toutefois en suspens. Tout d'abord, l'exigence d'accréditation de 100 % des actes d'ici à 2016 est en pratique irréalisable, madame la secrétaire d'État, en particulier en milieu hospitalier.