Intervention de Philippe Vigier

Cette proposition de loi permettra d'accompagner les évolutions de la profession et la dotera d'un cadre juridique, mettant ainsi fin à une succession d'occasions manquées depuis l'ordonnance du 13 janvier 2010. Occasions manquées ou pire encore, puisque certains, lors de l'examen de la loi de bioéthique, ont jugé bon de balayer d'un revers de main cette ordonnance au motif que le texte interdisait à d'éminents professeurs de continuer d'occuper une chaire, faute d'avoir fait des études menant directement à la biologie.

Pourtant, mes chers collègues, il y a urgence : trente-trois ans après la dernière réforme, avec la loi du 11 juillet 1975, et vingt ans après l'instauration des sociétés d'exercice libéral, la biologie médicale a connu un formidable essor, la profession a considérablement évolué. Nous sommes passés en quelques années de la manipulation des tubes à essai à la biologie moléculaire et aux nanotechnologies. Ce métier s'est ainsi affirmé dans la chaîne de soins. La biologie médicale est même aujourd'hui devenue un élément central du parcours de soins des patients, déterminante pour l'élaboration de 60 % des diagnostics, le suivi des pathologies et, naturellement, la thérapeutique.

Cette évolution, chacun l'a bien compris, a rendu obsolète la loi du 11 juillet 1975. La structure des laboratoires français de biologie médicale n'a pas progressé aussi vite que l'évolution des connaissances scientifiques l'aurait exigé. Certains laboratoires ont en effet une activité trop faible pour être en mesure de s'adapter aux techniques d'analyses les plus modernes tout en dégageant le temps nécessaire à la prestation intellectuelle, partie intégrante de l'examen de biologie médicale.

Enfin, mes chers collègues, l'autorisation d'ouvrir un laboratoire est subordonnée à des normes inadaptées, avec une liste d'équipements obsolète et l'exigence que les locaux soient d'un seul tenant, alors qu'en revanche la présence effective du biologiste dans ces locaux n'est même pas imposée. En réalité, la réglementation est fondée sur des obligations de moyens et non de résultats.

Ces normes dépassées constituent un frein au progrès technique et aux évolutions organisationnelles. La biologie médicale est restée au ban de la modernisation de notre système de soins, alors même qu'elle est devenue une spécialité incontournable. Une réforme structurelle, globale et profonde s'imposait donc pour accompagner les mutations de cette discipline.

Pour avoir été l'un des parlementaires qui ont beaucoup travaillé sur l'ordonnance Ballereau, je crois pouvoir dire qu'elle a résulté de la plus large concertation et que c'est précisément aux objectifs que je viens de citer qu'elle entendait répondre, puisqu'elle permettait d'assurer une meilleure qualité des analyses biomédicales tout en accompagnant la restructuration du secteur.

Je souhaite tout de même préciser que la problématique de la qualité n'est pas arrivée en 2011. C'est en 1976 que la Société française de biologie clinique a été créée, portée sur les fonts baptismaux par de jeunes internes.