Intervention de Jean-Luc Préel

Monsieur le président, madame la secrétaire d'État chargée de la santé, mes chers collègues, nous sommes réunis pour examiner la proposition de loi relative à la réforme de la biologie médicale.

Nombreux sont les obstacles et les contretemps qui ont retardé sa mise en oeuvre. Pourtant, celle-ci est urgente pour mettre un terme à l'instabilité juridique.

La biologie est indispensable dans le système de santé. Elle joue un rôle majeur pour le diagnostic des pathologies ainsi que pour certains traitements.

La réflexion a débuté en 2006, trente ans après l'entrée en vigueur de la loi du 11 juillet 1975, avec un rapport de l'IGAS suivi de l'excellent rapport de Michel Ballereau, qui a mené une concertation approfondie pendant plus de deux ans. Ces deux rapports concluaient à l'urgence de modifier la législation. En effet, la pratique de la biologie a beaucoup évolué. Des restructurations sont en cours, conduisant à un risque de financiarisation et de disparition de la biologie de proximité. Il est surtout important d'assurer la qualité des analyses biomédicales.

Deux problèmes majeurs doivent être résolus, la détention du capital pour permettre aux professionnels qui le souhaitent de rester propriétaires de leur outil de travail et la qualité des analyses avec donc obligation d'une accréditation, tout en maintenant une biologie de proximité, ce qui n'est pas contradictoire avec la qualité.

L'article 69 de la loi HPST, en juillet 2009, a donc autorisé le Gouvernement à réformer la biologie médicale par ordonnance, en se fondant sur le rapport Ballereau. Cette ordonnance a été publiée le 13 janvier 2010.

Dans le cadre de la loi bioéthique, un amendement a rejeté l'ordonnance en raison d'un problème de nomination des PU-PH ne disposant pas du diplôme de biologiste. Plusieurs points de l'ordonnance méritaient, en outre, d'être revus ou ajustés.

À l'occasion de la proposition de loi Fourcade modifiant certains articles de la loi HPST, nous avons procédé à ces ajustements demandés par les professionnels. Il s'agissait d'abord de renforcer le caractère médical de la biologie. Il s'agissait ensuite de permettre aux infirmières d'effectuer des prélèvements dans leurs cabinets ou au domicile des patients, ce qui semblait effectivement indispensable. Il s'agissait enfin de repousser la date butoir de l'accréditation à 2018 pour laisser un délai suffisant. En effet, la norme choisie, ISO 15189, est contraignante. De plus, le taux de 80 % a été validé, car un certain nombre de processus sont difficiles à accréditer.

Pour les PU-PH, une solution a été trouvée. Le recrutement dans une discipline biologique d'un praticien non titulaire du diplôme d'études spécialisées de biologie est possible à condition qu'il soit médecin ou pharmacien ayant exercé dans un laboratoire médical pendant plus de trois ans dans des domaines tels que la biochimie, la biologie moléculaire, l'hématologie, l'infectiologie ou la virologie.

Pour le capital, afin de garantir l'indépendance de la profession et son caractère libéral et de lutter contre la financiarisation de la biologie médicale, la proposition encadre l'usage des sociétés de participations financées pour investir dans un laboratoire de biologie médicale. Désormais, seules les personnes qui exercent effectivement dans une société d'exercice libéral seront autorisées à utiliser une société de participations financières pour détenir des parts de cette société. En résumé, aussi bien les biologistes exerçant hors de la société d'exercice libéral que les non biologistes auront pour seule possibilité d'investir directement dans la société d'exercice libéral et non plus de passer par une société de participations financières.

Par ailleurs, il sera interdit, pour des personnes physiques ou morales biologistes ou des sociétés de participation financière, de détenir plus de 50 % du capital d'une société d'exercice libéral. Ainsi, le biologiste qui le souhaite pourra rester propriétaire de son outil de travail.

Ces modifications ont été votées avec la proposition de loi Fourcade, en juillet 2011. Malheureusement, le Conseil constitutionnel, considérant qu'il s'agissait d'un cavalier législatif, a censuré ces dispositions. Nous en étions revenus à l'ordonnance et aux problèmes qu'elle posait. L'instabilité juridique était préjudiciable à tous. C'est pourquoi nous avons déposé cette proposition de loi, qui reprend, sans modification, les dispositions votées dans la proposition de loi Fourcade.

L'article 6 ratifie l'ordonnance et met ainsi fin à l'insécurité juridique qui menace les professionnels et acte une réforme ambitieuse et attendue.

L'article 4 rétablit l'interdiction des ristournes, revenant, en réécrivant l'article L. 6211-21, sur le vote de la loi de financement de la sécurité sociale de 2012. Les examens de biologie médicale sont en effet des actes médicaux, soumis au tarif fixé par la sécurité sociale. Dès lors, le principe des ristournes est difficilement concevable.