Intervention de Gérard Bapt

Je souhaite revenir sur un point que j'avais soulevé et qui avait suscité quelques interrogations au cours de la dernière réunion de CMP au Sénat. Je veux parler de l'inclusion en phase 1 de lots témoins sains dans les études cliniques.

Le Sénat avait voté un article 4 sexies, devenu après les allers et retours l'article 4 septies, qui précisait que le test de la dose maximale tolérée d'un médicament est interdit lorsqu'il est sans lien avec la pathologie du malade auquel il est administré ou qu'il n'est pas susceptible de lui apporter un bénéfice quelconque.

Je dois dire que cet article était assez étonnant dans la mesure où le test de la dose maximale tolérée peut mettre en jeu, comme la dose létale chez l'animal, la santé du patient. Néanmoins, il a permis de mettre à jour cette réalité selon laquelle il arrive que des témoins sains soient inclus dans des études en phase 1, ce qui n'avait pas été très bien discerné par certains de nos collègues, semble-t-il.

Si, bien entendu, on n'exerce pas sur les lots témoins la progressivité des doses jusqu'à la dose maximale supposée tolérée, il n'empêche que, dans un certain nombre de cas, M. Touraine vient de l'évoquer, il faut penser à la protection du patient.

Malheureusement, lorsque des effets indésirables graves se révèlent après l'essai clinique – et en principe ces effets sont inconnus avant la phase 1 chez l'homme puisqu'il s'agit d'innovation – la protection du patient pèche, une fois de plus, du fait des difficultés que peut rencontrer un patient pour faire reconnaître, notamment lorsque le laboratoire refuse de mettre en jeu son assurance souscrite spécifiquement pour le déroulement de cette étude, la responsabilité de son produit dans ces effets indésirables graves.

J'avais été saisi il y a quelques mois de cas particuliers concernant des effets survenus après une étude de phase 1 d'un produit qui s'appelle le Terutroban et qui était testé pour ses effets cardiovasculaires et cardiaques éventuels. Il s'agit d'un antiagrégant plaquettaire, un inhibiteur spécifique des récepteurs TP, thromboxane prostaglandine, ayant un effet antithrombotique au moins aussi important que le clopidogrel et l'aspirine mais également des effets antivasoconstrictif, antiprolifératif et antiathéroscléreux qui en font l'originalité.