Intervention de Jean-Sébastien Vialatte

Monsieur le président, madame la secrétaire d'État, la proposition de loi de notre collègue Olivier Jardé a pour objectif de moderniser et de simplifier le cadre juridique des recherches sur la personne. En effet, la législation sur ce sujet était devenue complexe et incomplète : elle ne favorisait pas la recherche clinique, ne permettait pas de disposer d'un véritable cadre réglementaire protecteur, notamment pour les recherches observationnelles.

Après deux lectures dans chaque assemblée, ce texte, longuement mûri, va enfin pouvoir être définitivement adopté grâce à l'accord qui a pu être trouvé avec le Sénat. Nous allons donc pouvoir créer un meilleur encadrement des recherches sur la personne.

Ce meilleur encadrement passe d'abord par la définition d'un socle réglementaire commun aux recherches sur la personne. Le régime applicable aux recherches biomédicales est ainsi étendu aux recherches peu et non interventionnelles.

Cela signifie qu'un promoteur, c'est-à-dire un responsable de recherche, sera désigné dans tous les cas. Et surtout, le comité de protection des personnes devra donner son autorisation avant le lancement de toute recherche, quelle que soit sa catégorie.

Ensuite, la proposition de loi définit trois catégories de recherches en fonction des risques encourus par la personne, ce qui rend le dispositif plus clair et plus simple.

Les recherches interventionnelles comportant une intervention non justifiée par la prise en charge médicale habituelle de la personne remplacent les recherches biomédicales en reprenant leurs règles.

Les recherches comportant un risque négligeable prennent la place des recherches visant à évaluer les soins courants. Le compromis qui a été trouvé avec le Sénat sur le point du consentement prévoit qu'il doit être libre, éclairé et exprès.

Enfin, les recherches observationnelles bénéficient d'une véritable reconnaissance.

Cette nouvelle distinction en trois catégories de recherches est un vrai progrès, car la France était le seul pays à ne reconnaître que la recherche biomédicale, à la différence de ses partenaires européens et des États-unis. Grâce à cette nouvelle définition, la France pourra reprendre sa place dans la compétition internationale.

Enfin, cette proposition de loi améliore la protection des personnes, notamment grâce à l'avis obligatoire du comité de protection des personnes dans tous les cas.

Le promoteur n'est plus libre de solliciter l'autorisation auprès du CPP de son choix, ce comité étant désigné de manière aléatoire par une nouvelle instance, la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. Cette dernière, en cas d'avis défavorable du CPP, aura néanmoins la possibilité de désigner un second comité. De surcroît, le comité pourra saisir la future Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas de « doute sérieux sur la qualification d'une recherche », ce qui constitue un garde-fou supplémentaire.

Nous allons simplifier également les règles encadrant la préparation et la conservation d'échantillons biologiques humains dans le cadre des recherches. En effet, lorsqu'un projet de recherche utilise des échantillons biologiques d'origine humaine, l'échantillon est déclaré au sein du protocole de recherche et c'est l'ensemble qui est soumis au contrôle du comité de protection des personnes.

Pour toutes ces raisons, et parce que le texte équilibré que nous examinons aujourd'hui recueille un large consensus autour de cette question importante et sensible de la protection des personnes dans le cadre des recherches qui les impliquent, tout en favorisant la recherche française, le groupe UMP soutient cette proposition. (Applaudissements sur les bancs des groupes UMP et NC.)