Intervention de Catherine Lemorton

Cet amendement propose en effet de rétablir l'article 17 bis, supprimé par la commission des affaires sociales de notre assemblée. Il concerne la pharmacovigilance et le droit de subsidiarité des États.

Je rappelle que la santé est exclue du champ de la directive Bolkestein, qu'il ne s'agit pas d'un bien de consommation comme les autres.

Il s'agit donc de rétablir cet article dans la rédaction suivante : « Après le mot : “humain”, la fin de l'article 1386-12 du code civil est ainsi rédigée : “les produits issus de celui-ci ou par tout médicament à usage humain tel que mentionné à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique”. »

Nous proposons avec cet amendement de rétablir en droit national le principe de responsabilité sans faute pour risque de développement des fabricants de médicaments. En effet, en transposant la directive 85374CEE sur la responsabilité du fait des produits défectueux – pour laquelle la France avait pris beaucoup de retard – le Gouvernement a fait le choix de transposer en droit interne un élément de la directive dont la transposition était laissée au libre choix des pays membres – d'où mon allusion au droit de subsidiarité –, l'exonération du risque pour développement. Or, en transposant cet élément, la France reconnaît qu'un producteur de produit défectueux, en l'occurrence un médicament, peut s'exonérer du régime de responsabilité sans faute, en avançant la notion de risque de développement. En clair, un fabricant de médicament peut s'exonérer du principe de responsabilité sans faute dès lors qu'il fait la démonstration que le risque qui a produit un dommage auprès d'un consommateur était non connu au moment du lancement du produit et que sa nocivité n'a été révélée que du « fait du développement ultérieur des connaissances scientifiques et techniques dans le temps », en d'autres termes dans la phase que l'on nomme la « vraie vie » du médicament, lorsque, après les tests cliniques, il est prescrit à des dizaines, voire à des centaines de milliers de personnes.

Nous souhaitons donc que l'Assemblée rétablisse l'article 17 bis, qui permet d'encadrer davantage la pharmacovigilance et d'éviter de dédouaner l'industrie de ses responsabilités.