Intervention de Jean-Luc Préel

L'article 11 concerne les prescriptions hors AMM, qui doivent être encadrées et contrôlées.

L'expérience des protocoles temporaires de traitement, des référentiels de bon usage et des protocoles nationaux de soins a mis en évidence le fait que la généralisation de protocoles nationaux était un processus complexe et long, tant en raison du processus d'élaboration des documents que de la multitude des pathologies et situations cliniques à couvrir.

En l'état, l'article 11 n'intègre pas ces situations d'exception et risque de rendre impossible, pour raison économique, l'accès à ces soins que le prescripteur, en l'absence d'alternative, juge indispensables au regard des données acquises de la science pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient.

Cet amendement vise donc à maintenir, dans le cas de ces situations transitoires, cette dérogation exceptionnelle et strictement encadrée pour la prise en charge des produits traitant des pathologies graves et souvent rares.